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NSF International 启动参比标准品项目

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August 4, 2011

联系人: Greta Houlahan
电话: 734.913.5723
电邮: houlahan@nsf.org

NSF International 启动参比标准品项目

该项目借鉴了NSF在公众健康领域66年的专业知识,包括NSF健康科学部25年的医药专业知识

密歇根州安娜堡市 - NSF International作为一个拥有66年丰富经验的全球性的独立的公众健康组织,以及其健康科学部在医药学方面25年的专业知识,将启动NSF参比标准品项目。该项目将建立可以追溯到美国和欧洲官方药典标准的参比标准品。全球的制药厂采用参比标准品作为比对标准品以证明他们的医药产品和原料的特性、纯度、质量和实力。

NSF参比标准品可完全追溯到美国和欧洲的药典标准,包括以下几方面:

  • 由至少3个合作实验室进行独立测试
  • 可溯源到美国药典® (USP)和欧洲药典的参比标准品
  • 通过验证并符合美国食品和药品管理局(FDA)和欧洲药品与医疗保健用品质量管理局(EDQM)的规范要求
  • 依照现行良好操作规范(cGMPs)的原则进行生产和测试的产品
  • 同时要求包含有分析证书和材料安全数据表(MSDS)的文件资料

NSF参比标准品可追溯到官方药典标准是通过在协作实验室的严格测试而建立的,测试要求依据官方标准并符合cGMPs的要求。每个NSF参比标准品都经过测试以确定符合各个药典著作的纲要要求,并都有一套详细的文件资料包括分析证书和材料安全数据表(MSDS)。

 NSF参比标准品项目在为各个企业提供有利定价的同时,也将对医药品的质量和纯度设置门槛,”, NSF首席技术总监和健康科学部副总裁Lori Bestervelt博士这样说道,“开发NSF参比标准品项目是NSF健康科学部水到渠成的发展。NSF健康科学部通过NSF-DBA, NSF Pharmalytica和领导NSF 参比标准品项目的专家团队获得了超过25年的制药行业经验。每一位专家都对参比标准品的制造有着丰富的专业知识,包括质量和规范的要求。这是对NSF 66年来在发展公共健康标准和提供食品、水、膳食补充剂和其他消费品行业的测试和检验服务上的锦上添花。”

NSF参比标准品项目是由具有20-35年医药行业经验的行业专家主导,他们有着丰富的参比标准品行业制造、品质保证和测试专业知识:

  • Steve Lane,总经理,拥有超过22FDA(食品和药品管理局)和 DEA(缉毒署)监管行业的经验, 包括管理参比标准品操作的专业知识。
  • Tom Savage, 科学与法制监管总监,拥有超过35FDA工作经验,包括FDA实验室测试候选参比标准品的专业知识。
  • Linda Carlisle, 技术项目经理,拥有超过20年的行业经验,具备参比标准品生产、质量保证和测试的专业技术知识。
  • Chris Aiyer, 资深业务发展经理,拥有超过20年在全球制药和生物技术行业的技术销售经验,擅于了解和满足客户的需求。

多项常用测试产品的NSF参比标准品已经获批,并可以在NSF的专用网站nsf-rs.org上直接购买。NSF参比标准品项目将在2011年余下的几个月和2012年里持续增加新的类别,最多可有超过300项新产品。请定期浏览网站获得更新的产品清单。

NSF参比标准品可通过在线购买nsf-rs.org。网站也提供电子版PDF格式的产品目录。 欲了解更多的采购信息,请联系Chris Aiyer, +1 734-214-6234 aiyerc@nsf.org

除了NSF参比标准品, NSF健康科学部下属的NSF Pharmalytica是一个提供分析测试、咨询、培训、注册和研发服务的GLP & GMP协作实验室; NSF-DBA提供制药、医疗器械和膳食补充剂行业的培训、审核和咨询服务; NSF膳食补充剂项目提供膳食补充剂的测试和认证、违禁物质筛查和认证及GMP审核服务。

关于NSF InternationalNSF International是一个独立的,非营利组织,为食品、水、膳食补充剂和消费品提供认证服务及撰写标准,以保护人类健康和环境安全(nsf.org)。 NSF成立于1944年, 一直致力于保护全球公共健康和安全。 NSF在全球超过120个国家提供服务,同时也是世界卫生组织在食品、用水安全和室内环境方面的协作中心。NSF的服务包括NSF健康科学部提供的制药、医疗器械和膳食补充剂服务NSF食品安全和质量部门提供的食品安全审核、全球食品安全认证和食品设备及瓶装水认证服务NSF涉水部门提供的饮用水产品认证服务 消费品和玩具的检测; NSF可持续发展部门提供的可持续发展服务NSF International 体系注册部门(NSF-ISR)提供的管理体系注册服务;NSF教育和培训课程。

NSF健康科学部为制药、膳食补充剂和医疗器械行业提供包括NSF参比标准品、认证、培训、咨询GMPGLP、研发和审核等服务。该部门包括了NSF参比标准品,NSF膳食补充剂认证,NSF Pharmalytica以及NSF遍布北美、欧洲、中东、非洲、亚洲和拉丁美洲的业务经营。除此之外,NSF主导了膳食补充剂美国国家标准NSF/ANSI 173的开发。

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