Se espera que la demanda de auditorías del Programa de auditoría única para productos sanitarios (MDSAP) aumente en 2018 cuando Canadá comience a requerir auditorías MDSAP para productos vendidos a partir del 01/01/19

ANN ARBOR, Michigan – NSF Health Sciences Certification, LLC, una subsidiaria propiedad exclusiva de NSF International, fue recientemente autorizada como Organización Auditora (AO) oficial por el Consejo de autoridad reglamentaria del programa de auditoría única para productos sanitarios (MDSAP por sus siglas en inglés).

El MDSAP es un programa global de auditoría y monitorización para mejorar la seguridad y la supervisión de la fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, implantables activos, activos e inactivos. La autorización permite que NSF International realice una única auditoría regulatoria que cubra los requisitos de gestión de calidad de la norma ISO 13485 y los requisitos de regulación específicos de todas las jurisdicciones participantes, entre las que se encuentran Australia, Brasil, Canadá, Japón y los EE. UU.

La autorización es la culminación de un largo esfuerzo por el personal del programa de certificación regulatoria de productos sanitarios de NSF International. Además del proceso de solicitud, la autorización como AO requiere una evaluación rigurosa de dos etapas por parte de las autoridades regulatorias.

“Este modelo de auditoría de terceros proporciona una mayor cobertura para realizar auditorías a fabricantes de todo el mundo”, declaró Kim Trautman, Vicepresidente Ejecutivo de servicios internacionales de productos sanitarios de NSF International. “Esto ofrece un doble beneficio ya que los recursos del gobierno pueden dedicarse a fabricantes y productos sanitarios problemáticos o de alto riesgo que no cumplen la legislación, mientras que los fabricantes podrán contar con una auditoría única que cumpla los requisitos de todas las jurisdicciones de regulación participantes”.

La Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de Brasil y la Agencia de Productos Sanitarios y Farmacéuticos (PMDA) de Japón utilizan los informes de auditoría del MDSAP en lugar de informes de sus propias inspecciones de regulación para solicitudes o autorizaciones de productos sanitarios. Health Canada utiliza el Certificado de MDSAP como parte de sus licencias de entrada en el mercado Clases II y III, y la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE. UU. (FDA) los utiliza en lugar de los informes de auditoría de sus propias inspecciones de regulación para inspecciones rutinarias de productos sanitarios.

“A medida que crece la confianza en la fiabilidad de las auditorías de terceros, otras autoridades regulatorias aprovecharán esta información para limitar la necesidad de auditorías adicionales”, ha dicho Brian Ludovico, Director Ejecutivo de certificaciones regulatorias de productos sanitarios de NSF International. “Tal como están hoy las cosas, tanto la Unión Europea como el Programa de precalificación de pruebas de diagnóstico in vitro de la Organización Mundial de la Salud son observadores oficiales, mientras que otros países como Colombia y México están investigando cómo podrían usar los resultados de auditoría de MDSAP”.

El 1 de enero de 2019 marcará un hito importante para el MDSAP, cuando caducará el sistema de evaluación de la conformidad de productos sanitarios canadiense (CMDCAS) y los fabricantes que comercializan productos en Canadá deberán contar con un certificado de auditoría MDSAP. Se prevé que esto genere mayor urgencia para los fabricantes que deseen certificarse en 2018 de modo que puedan seguir comercializando sus productos sanitarios en Canadá.

El programa de certificación regulatoria de productos sanitarios de NSF International ha reunido un equipo de personal reconocido internacionalmente con décadas de autoridad regulatoria y experiencia en auditorías en los Estados Unidos, Canadá, Japón, Brasil y la Unión Europea. Algunos expertos de NSF han trabajado previamente como reguladores y han participado directamente en el desarrollo de los requisitos del programa MDSAP. Con este tipo de experiencia y relaciones de largo alcance en el campo de los productos sanitarios, se puede decir que NSF International comprende perfectamente el cambiante panorama regulatorio.

“Al trabajar con el equipo de expertos de NSF International, los fabricantes pueden estar seguros de que las auditorías de MDSAP se realizarán tanto de forma ética como exhaustiva”, ha manifestado Robert Ruff, Director Ejecutivo de certificación de productos sanitarios y capacitación de NSF International.

La certificación MDSAP permite a los fabricantes promover su compromiso con la calidad y el cumplimiento reglamentario, lo que puede ser estratégicamente beneficioso para el acceso a los mercados de cara a ventas actuales y futuras. Debido a la multitud de auditorías a las que deben someterse los fabricantes, esto se traduce en un ahorro de tiempo y dinero a medida que los recursos se utilizan mejor y se minimizan las interrupciones en la programación de la manufactura. Obtener la certificación MDSAP es primordial para el éxito del fabricante, ya que representa un alto nivel reconocido internacionalmente que demuestra el cumplimiento reglamentario ante los usuarios, clientes, proveedores y las propias autoridades reguladoras.

NSF International (nsf.org) es una organización global e independiente que redacta estándares, analiza y certifica productos de las industrias de alimentos, agua, ciencias de la salud y bienes de consumo para minimizar los efectos adversos para la salud y proteger el medio ambiente. Fundada en 1944, NSF está comprometida a proteger la salud y seguridad humana a nivel mundial.

Los servicios de Ciencias de la salud de NSF International aseguran que los productos farmacéuticos, biológicos, de productos sanitarios y suplementos alimenticios cumplen con los requisitos definidos por los organismos reguladores y las agencias de estándares. NSF Health Sciences Certification, LLC es una organización auditora autorizada (AO) que ofrece servicios de certificación y auditoría de MDSAP.