Ahora, NSF puede ofrecer auditoría y certificación aceleradas de excipientes, además de auditoría de ingredientes de aditivos para alimentos y suplementos alimenticios, y ayudar a cumplir reglamentaciones pendientes y BPM en

ANN ARBOR, Michigan, Estados Unidos. NSF International, una organización de salud pública, ha adquirido la subsidiaria de auditoría del International Pharmaceutical Excipients Council of the Americas (IPEC-Americas): IPEA. Estas auditorías son importantes dado que las reglamentaciones estadounidenses y europeas, y las reglamentaciones pendientes en Brasil y China, requieren que los excipientes sean seguros, funcionales y que cumplan con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Como resultado de la adquisición, NSF-IPEA ahora puede proporcionar auditoría y certificación de excipientes acelerada como parte de la división NSF Health Sciences Pharma Biotech, y los clientes también pueden obtener auditorías combinadas de ingredientes de excipientes, aditivos para alimentos y suplementos alimenticios de NSF.

Como el único programa de certificación de BPM de excipientes acreditado por el American National Standards Institute (ANSI), NSF-IPEA ofrece auditorías de terceros basadas en la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para excipientes farmacéuticos de IPEC-PQG y certificación de BPM de excipientes.

NSF International, líder mundial en certificación de productos y desarrollo de estándares durante 70 años, desarrolló el estándar nacional estadounidense (ANSI/NSF 173) que establece los requisitos de calidad y seguridad para suplementos nutricionales. Además, NSF ofrece análisis, certificación e investigación y desarrollo, y orientación sobre reglamentaciones conforme con las BPM y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y de suplementos alimenticios.

NSF International está trabajando con representantes de las industrias química y farmacéutica y con el personal de la FDA para desarrollar un estándar en consenso con las BPM de excipientes del NSF/ANSI. El estándar, que se esperaba esté terminado este año, define las BPM para la fabricación de excipientes para uso en productos farmacéuticos y especifica los componentes de un sistema de gestión de calidad para la fabricación de excipientes.

La vicepresidente de NSF Health Sciences Pharma Biotech, Janeen Skutnik-Wilkinson, conducirá el programa de excipientes de la misma manera en que fue manejado por el IPEC. Skutnik-Wilkinson cuenta con más de 20 años de experiencia en funciones de apoyo técnico y normativo para la industria farmacéutica, incluidos puestos de liderazgo en Pfizer, Merck y el IPEC, donde desempeñó un papel clave en la creación del IPEA.

Los auditores del programa IPEA continuarán siendo los mismos, y el International Register of Certificated Auditors (IRCA) capacitará y certificará a auditores adicionales. La junta de certificación y los procedimientos permanecerán como estaban bajo IPEC-Americas.

“NSF International comparte el persistente compromiso del IPEA con la inocuidad de los excipientes. Nuestra experiencia en desarrollo de estándares y certificación ayudará a fabricantes de excipientes a nivel mundial a crear credibilidad y ahorrar tiempo y dinero al beneficiarse de los servicios de auditorías combinadas y certificaciones agilizadas”, dijo Skutnik-Wilkinson.

A través de su extenso trabajo con los grupos del IPEC, del gobierno y de la industria, Skutnik-Wilkinson ha ayudado a dar forma a estándares de calidad y reglamentaciones clave que han mejorado la calidad farmacéutica y las prácticas de las cadenas de suministros mundiales. Además, ayudó a establecer el programa de certificación de conformidad con las BPM de excipientes del IPEA, el único proveedor de certificación conforme con las BPM de excipientes acreditado por el ANSI.

Acerca de NSF International: NSF International es una organización mundial independiente que elabora estándares, y analiza y certifica productos para las industrias de los alimentos, agua, productos de consumo y ciencias de la salud con el objeto de minimizar los efectos adversos para la salud y proteger el medio ambiente (nsf.org). La empresa fue fundada en 1944, y está comprometida a proteger la salud y la seguridad humana en todo el mundo. NSF International es un centro de colaboración en inocuidad alimentaria, calidad del agua y entornos interiores de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)/Organización Mundial de la Salud (OMS) que opera en más de 150 países.

La división NSF Health Sciences ofrece capacitación y educación, consultoría, auditoría, análisis conforme con BPM y BPL, certificación, investigación y desarrollo, y orientación relativa a las reglamentaciones para las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y de suplementos alimenticios a lo largo del ciclo de vida de los productos. La división NSF Health Sciences opera globalmente en toda América del Norte, Europa, Oriente Medio, África, Asia y América Latina.

NSF International ofrece registros ISO 13485 para dispositivos médicos y la marca CE mediante NSF International Strategic Registrations, Ltd. (NSF-ISR), así como certificación de filtrado de agua potable a través de la división NSF Global Water. Los servicios adicionales incluyen auditorías de inocuidad para las industrias de alimentos y agua, servicios ambientales y de sostenibilidad a través de NSF Sustainability y cursos de capacitación a través de NSF Training and Education.