Adquirir la firma alemana de consultoría diversifica la oferta de servicios para productos sanitarios de NSF International y ofrece mejor acceso a la creciente y cada vez más regulada industria de productos sanitarios europea

ANN ARBOR, Michigan y HAMBURGO, Alemania – NSF International, una organización mundial de seguridad y salud pública, completó recientemente la adquisición de PROSYSTEM AG, una empresa alemana de consultoría de productos sanitarios especializada en asuntos relacionados con la regulación y evaluación clínica. Como parte del negocio global de consultoría sobre productos sanitarios de NSF International, esta respetada compañía alemana será conocida como PROSYSTEM, una empresa de NSF International.

Se prevé que la industria europea de productos sanitarios, que tiene un valor de 101 billones de dólares americanos, crezca a un ritmo de aproximadamente un diez por ciento anual, mientras que los requisitos del nuevo reglamento crean significativas oportunidades para las firmas de consultoría sobre productos sanitarios. En mayo de 2017 se publicaron los nuevos reglamentos de la UE sobre productos sanitarios (RPS) y productos para diagnóstico in vitro (IVD), estableciendo nuevos requisitos de trazabilidad en la cadena de suministro, nuevos estándares de evidencia clínica y requisitos de más rigurosos en cuestión de informes y de seguimiento posmercado.

La adquisición de PROSYSTEM amplía la sección comercial de productos sanitarios de NSF International en Europa y pone a la empresa en posición de satisfacer la creciente demanda de servicios de consultoría, educación y formación sobre productos sanitarios en la UE. Además de esto, la adquisición proporciona a los clientes globales de NSF unos conocimientos más profundos sobre la industria de productos sanitarios en Europa y su cambiante reglamentación.

La adquisición de PROSYSTEM amplía también la oferta de servicios sobre productos sanitarios de NSF International al añadir la capacidad de realizar evaluaciones clínicas de productos sanitarios, participar en los estándares y desarrollar software.

“El mercado europeo de productos sanitarios es el segundo más grande del mundo, por lo que es muy importante para nuestros clientes globales que venden productos en la UE”, dice Elaine Messa, Presidente de los servicios de consultoría sobre productos sanitarios de NSF International. “El experto equipo de PROSYSTEM ayudará a NSF International a prestar un mejor servicio a nuestros clientes de todo el mundo al tiempo que atendemos mejor las necesidades de los clientes con lazos comerciales en Europa”.

Fundada en 1999 por el ya fallecido Dr. Jürgen Stettin y Oliver Christ, PROSYSTEM se especializa en gestión de riesgos, gestión de calidad, asuntos relacionados con la regulación y evaluaciones clínicas en la industria de productos sanitarios. La empresa ofrece también una gama de diferentes servicios que incluyen educación y formación, gestión de proyectos, evaluación de funcionalidad y servicios de apoyo a los estándares ISO.

PROSYSTEM cuenta con 35 empleados, la mayoría de ellos basados en Alemania, y tiene oficinas en Alemania, Suiza, Brasil y los EE. UU. Los empleados de PROSYSTEM se unirán a los aproximadamente 2730 empleados de NSF International que trabajan en 33 países de todo el mundo. El cofundador de la empresa, Oliver Christ, pasará a formar parte de NSF International como vicepresidente ejecutivo bajo la autoridad de Elaine Messa, de NSF International. Randolph Stender se incorporará a NSF International manteniendo su cargo actual de Gerente general de PROSYSTEM.

Los clientes de PROSYSTEM se beneficiarán de la vasta experiencia técnica y de reglamentación de NSF International, su red de consultorías a nivel mundial global y su amplio abanico de servicios. Muchos de los expertos en productos sanitarios de NSF International han trabajado previamente como reguladores en la U.S. FDA y conocen en profundidad los estándares y reglamentos sobre productos sanitarios, tanto en los EE. UU. como a nivel internacional, entre ellos el Programa de auditoría única para productos sanitarios (MDSAP por sus siglas en inglés). Los clientes de PROSYSTEM tendrán además acceso a los diferentes cursos de formación sobre regulación y gestión de calidad de NSF, con los que podrán aprender de otros antiguos reguladores, así como de expertos en la industria.

Más allá de los productos sanitarios, los servicios de NSF International incluyen análisis, auditorías, certificación, formación y educación, y también consultorías para los sectores globales de biotecnología farmacéutica, suplementos alimenticios, inocuidad alimentaria, calidad del agua y medioambiente. Además, NSF International proporcionará los sistemas y recursos globales necesarios para que PROSYSTEM crezca y pueda satisfacer casi la totalidad de las necesidades del cliente.

“Esta adquisición es lógica en muchos sentidos, tanto para NSF International como para PROSYSTEM”, explica Oliver Christ, vicepresidente ejecutivo de PROSYSTEM, una empresa de NSF International. “Ambas organizaciones abordan la industria de los productos sanitarios desde una perspectiva científica y de salud pública, y ambas se ciñen a los más altos estándares de calidad. Como empresa de NSF International, podremos hacer crecer nuestras operaciones, mejorar las tecnologías y prestar servicio a los clientes de PROSYSTEM de nuevas maneras, ayudándoles a navegar por el cambiante entorno regulatorio en Europa.”.

Oliver Christ es muy conocido entre la comunidad internacional de productos sanitarios. Es miembro activo en muchos comités internacionales de normalización, como el comité técnico ISO TC210/JWG1 sobre la norma ISO 14971, el comité ISO TC215/JWG7 para IEC 80001-1 y el IEC TC62/WG sobre IEC 60601-1 3rd/A2.

NSF International (nsf.org) es una organización global e independiente que redacta estándares, analiza y certifica productos de las industrias de ciencias de la salud, alimentos, agua y bienes de consumo para minimizar los efectos adversos para la salud y proteger el medio ambiente. Fundada en 1944, NSF está comprometida a proteger la salud y seguridad humana a nivel mundial. NSF International opera en más de 170 países y es un Centro Colaborador con la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OMS) en cuestiones de inocuidad alimentaria, calidad del agua y medioambiente de interiores.

Los servicios de productos sanitarios de NSF International incluyen consultoría, formación y educación integrales, así como soluciones de análisis para ayudar a las empresas de productos sanitarios a sortear los obstáculos reglamentarios internacionales durante el ciclo de vida útil del producto. Más allá de los productos sanitarios, los servicios de ciencias de la salud de NSF incluyen formación y educación, consultoría, auditoría, pruebas de ADN, certificación, I + D, orientación regulatoria y cumplimiento corporativo para las industrias de biotecnología farmacéutica, suplementos alimenticios y aguas/bebidas embotelladas a lo largo del ciclo de vida útil del producto.