El estándar, basado en el consenso, incorpora múltiples requisitos de regulación y de la industria en un solo y exigente estándar para la fabricación y distribución de excipientes farmacéuticos

ANN ARBOR, Michigan. –  NSF International, una organización internacional dedicada a la salud pública mundial, ha publicado el primer Estándar Nacional Americano para excipientes farmacéuticos - NSF/IPEC/ANSI 363: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Excipientes farmacéuticos. El nuevo estándar y programa de auditoría ayuda a las empresas farmacéuticas a verificar el cumplimiento con la regulación y a reforzar la inocuidad y la calidad a lo largo de toda la cadena de suministros de excipientes.

La mayor parte de las formulas farmacéuticas contienen entre un 70 y un 90 por ciento de excipientes, que sirven como enmascaradores del sabor, deslizantes, antioxidantes, fluidificantes, aglutinantes o tienen otros propósitos que facilitan el proceso de fabricación y mejoran la estabilidad química de los productos farmacéuticos. La globalización de la industria farmacéutica combinada con un enfoque de la regulación a nivel mundial en evitar productos falsificados y adulterados ha creado la necesidad de un estándar integral de control y calidad de excipientes. Por ejemplo, la Ley de Inocuidad e Innovación de la FDA (FDASIA por sus siglas en inglés) requiere ahora que los fabricantes en los EE.UU. verifiquen y documenten que las materias primas utilizadas para el producto final cumplen también las BPM adecuadas. El estándar NSF/IPEC/ANSI 363 para BPM para excipientes farmacéuticos proporciona un conjunto de criterios armonizado y  completo para los sistemas de gestión de calidad utilizados en la fabricación de excipientes farmacéuticos en todo el mundo.

El estándar NSF/IPEC/ANSI 363 fue desarrollado en colaboración con el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC por sus siglas en inglés) con aportaciones equilibradas de un comité de expertos en excipientes farmacéuticos de campos académicos, de la industria y de regulación. El estándar hace referencia a 14 directrices de regulación y estándares de la industria para excipientes, incluyendo regulaciones de la US FDA y guías de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para uso Humano (ICH por sus siglas en inglés), del Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) y del Grupo de Calidad Farmacéutica (PQG por sus siglas en inglés) para excipientes farmacéuticos.

“Al desarrollar el estándar NSF/IPEC/ANSI 363 y su consecuente programa de certificación, NSF International proporciona un medio con el que los proveedores de excipientes pueden demostrar a los fabricantes de fármacos que cumplen los requisitos necesarios de BPM a la vez que ayudan a los reguladores y a las empresas reguladas a garantizar la calidad de la cadena global de suministros farmacéuticos”, ha dicho Maxine Fritz, Vicepresidente Ejecutivo de Pharma Biotech, NSF Health Sciences, una división de NSF International.

“Los fabricantes de excipientes certificados según el estándar NSF/IPEC/ANSI 363 demuestran que sus excipientes se fabrican siguiendo las BPM adecuadas para uso farmacéutico, lo que en la mayoría de los casos resulta en menos auditorías de sus clientes. Tanto los reguladores como la industria se benefician del ahorro de tiempo y dinero de un estándar para BPM de excipientes armonizado como el NSF/IPEC/ANSI 363”, ha dicho John Giannone, Presidente de IPEC-América.

Las empresas farmacéuticas que adquieren excipientes certificados según el estándar NSF/IPEC/ANSI 363 reciben la garantía adicional de la calidad del excipiente y pueden optar por adquirir informes de auditoría.

Acerca de NSF International: NSF International es una organización global independiente que escribe estándares y analiza y certifica productos para las industrias de ciencias de la salud, alimentación, agua, y de productos de consumo para minimizar los efectos perjudiciales para la salud y proteger el medioambiente (nsf.org). Fundada en 1944, NSF está comprometida a mejorar la seguridad y la salud humana por todo el mundo. Opera en más de 155 países, NSF International es Centro Colaborador de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la salud en Inocuidad Alimentaria, Calidad del Agua y Medio Ambiente Interior. La división NSF Health Sciences ofrece formación y educación, consultoría, auditoría, BPM y pruebas analíticas de Buenas Prácticas de Laboratorio, certificación, I&D, guías de regulación y cumplimiento corporativo para la industria farmacéutica y biotecnológica, de dispositivos médicos, y de suplementos alimenticios a lo largo de toda el ciclo de vida  del producto.