La experiencia combinada ayudará a que el sector de los dispositivos médicos aumente su eficacia de manufactura, reduzca los riesgos y asegure que se cumplen los requisitos de calidad y regulación

ANN ARBOR, Míchigan y LIBERTYVILLE, Illinois. – NSF International, un proveedor líder de servicios para cumplimiento con la regulación, sistemas de calidad, ensayos analíticos, educación y consultoría para el sector de dispositivos médicos ha adquirido Avarent LLC, una empresa de asesoría con amplios conocimientos en el desarrollo de productos/procesos, control de diseño, validación, aseguramiento de calidad y cumplimiento con la regulación. Avarent pasará a llamarse NSF Avarent.

La adición de Avarent amplía la cartera de servicios para el sector de dispositivos médicos de NSF International tanto para los clientes de NSF International como para los de Avarent, combinando los expertos conocimientos de Avarent con la experiencia de NSF International de cumplimiento normativo y los sistemas de gestión de calidad a lo largo de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos.

Esta adquisición fue efectuada a través de la División Internacional de Ciencias de la Salud de NSF International, y refuerza la adquisición por parte de NSF en 2012 de la empresa de asesoría para cumplimiento con la regulación Becker & Associates, con sede en Washington DC, y la empresa Pink Associates de formación y asesoría para dispositivos médicos con base en el Reino Unido, así como la adquisición en 2011 de Pharmalytica, un laboratorio por contrato de BPM y BPL.

Ventajas de la adquisición para los clientes de dispositivos médicos de NSF. Como resultado de la adquisición, los clientes actuales de NSF Medical Device Consulting podrán acceder a conocimientos especializados a nivel mundial en lo que se refiere a validación, control de diseño y productos/procesos de los dispositivos que les ayudarán a aplicar procesos de fabricación eficientes, ágiles y rentables a la vez que obtienen una calidad óptima y cumplen las regulaciones. Esto incluye una red internacional de 80 expertos asesores con experiencia con la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (FDA), la Organización Internacional de Normalización (ISO), Buenas Prácticas de Manufactura Automatizada (GAMP), la Ley de Continuidad y Responsabilidad para Seguros Médicos (HIPAA) y los estándares y las regulaciones de la Ley Sarbanes-Oxley.

Los servicios ofrecidos gracias a la adquisición de Avarent incluyen:

  • Desarrollo, Ejecución y Comercialización de Productos/Procesos – Avarent ayuda a mejorar y gestionar tecnologías y procesos de desarrollo que apoyan y simplifican las operaciones comerciales y de fabricación de dispositivos médicos. Esto incluye la asistencia en la planificación de la elaboración y el diseño así como revisión y transferencia del diseño y análisis del proceso para identificar, planificar y aplicar las mejoras y determinar el mejor enfoque para la ejecución del proyecto y un rendimiento de la inversión (ROI) optimizado.
  • Presentación de Documentación – Como parte del proceso de desarrollo Avarent asegura que se abordan los requisitos para presentación de la documentación normativa durante la planificación de la elaboración y el diseño de software, y dispositivos médicos electromecánicos y estériles incluyendo la documentación 510(k) previa a la comercialización, la documentación técnica/directiva para dispositivos médicos de la UE y la documentación de identificación única de dispositivos (UDI).
    • Identificación Única de Dispositivos (UDI) – La gestión y asesoría normativa del programa UDI incluye apoyo a la gestión de programas, gestión de control de cambios de etiquetado, gestión de la Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID) y gestión maestra de seguimiento de productos. Avarent ha implementado los requisitos de UDI/GUDID para aproximadamente unos 2000 dispositivos médicos regulados en los EE.UU. En diversas instalaciones.
  • Desarrollo de Sistemas de Gestión de Calidad – Avarent ayuda a que las empresas establezcan y mantengan sistemas de calidad a la medida, incluyendo el cumplimiento con la ISO 13485, la Regulación de Sistemas de Calidad de la USFDA y otros requisitos de calidad a nivel internacional.
  • Puesta en Servicio, Cualificación y Validación – Avarent ayuda a evaluar el estado actual de cumplimiento de la empresa y a desarrollar una práctica de puesta en servicio, cualificación y validación más sólida en apoyo de los sistemas operativos.
  • Gestión de Proyectos – Los expertos directores de proyectos de Avarent tienen amplios conocimientos acerca de la mecánica de formar equipos, planificar, elaborar presupuestos y programaciones para proyectos de regulación y cumplimiento a nivel internacional que incluyen múltiples equipos interdisciplinarios.

Ventajas de la adquisición para los clientes de Avarent. Los clientes de Avarent obtendrán acceso al equipo de expertos de NSF International en el ámbito científico, de regulación, de pruebas analíticas y de cumplimiento para comercializar los dispositivos médicos y apoyarlos durante su ciclo de vida. NSF Medical Device Consulting ayuda a las empresas a sortear los obstáculos de regulación tanto en los EE.UU. como a nivel internacional desde la creación del producto hasta su comercialización.

Los servicios actuales de NSF para dispositivos médicos incluyen la aplicación de sistemas de calidad, servicios de remediación y auditoría, asesoría en estrategia clínica y regulación para dispositivos médicos incluyendo diagnósticos in vitro y productos combinados, evaluaciones clínicas y biológicas y servicios de laboratorio contratados de BPM y BPL como pruebas de extraíbles y lixiviables, bioanálisis clínicos y no clínicos, análisis de oligonucleótidos, análisis de biocompatibilidad y evaluaciones de riesgo toxicológico. El equipo de dispositivos médicos de NSF ofrece también cursos esenciales de formación de calidad y regulación impartidos por algunos de los profesionales con más experiencia en la industria.

Los clientes de Avarent obtendrán también acceso a otras facilidades de NSF:

  • Apoyo al cliente a nivel internacional en más de 160 países, que incluyen países de Asia, Oriente Medio, África, Europa y América Latina y Central
  • Una red global de laboratorios con acreditación ISO 17025 en Europa, Asia, América del Norte y del Sur
  • Infraestructura de IT a nivel internacional con herramientas clave para fomentar la relación con los clientes

Avarent fue fundada en 2003 por Ian Fleming, y Thomas Dzierozynski se incorporó en 2006. Tanto Fleming como Dzierozynski se unirán a NSF International como vicepresidentes ejecutivos, respondiendo ante Elaine Messa, Presidente de Medical Device Consulting de NSF Ciencias de la Salud, y encabezarán la integración de los servicios de Avarent en NSF Medical Device Consulting.

“La adición de los servicios de validación y procesos de producción técnica, y de asesoría de cumplimiento técnico de Avarent nos permite ir más allá de los servicios de asesoría tradicionales para reducir el costo para nuestros clientes de dispositivos médicos a través de una mayor eficiencia operativa”, ha dicho Messa. “Juntos, ofreceremos a nuestros clientes soluciones más integrales que aseguren el diseño y la elaboración de dispositivos médicos más seguros y de mejor calidad.”

“NSF International y Avarent comparten el mismo compromiso a ofrecer soluciones inteligentes centradas en primer lugar en la seguridad del paciente y en el cumplimiento con la regulación. Al combinar nuestra experiencia, los clientes de Avarent y de NSF obtendrán acceso a asesores de vanguardia dedicados a optimizar el diseño y la elaboración de los dispositivos médicos, reduciendo a la vez los riesgos y asegurando la calidad y el cumplimiento con la regulación por todo el ciclo de vida del producto”, ha dicho Ian Fleming, vicepresidente ejecutivo de NSF Avarent, parte ahora de NSF Medical Device Consulting dentro de la División Internacional de Ciencias de la Salud de NSF International.

“El valor para el cliente de la combinación de nuestras organizaciones se extiende más allá de la asesoría estratégica para ofrecer soluciones optimizadas que sincronizan los objetivos empresariales con las necesidades de cumplimiento. Vamos a trabajar juntos para aumentar la concienciación a todos los niveles de la organización con el fin de fomentar la aceptación y adopción por parte de los clientes de las soluciones aplicadas” ha dicho Tom Dzierozynski, vicepresidente ejecutivo de NSF Avarent.

Ian Fleming tiene más de 18 años de experiencia trabajando en industrias reguladas por la FDA efectuando mejoras en sistemas y procesos para empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos ante el reto de equilibrar las necesidades empresariales y de cumplimiento. Su experiencia incluye análisis de riesgos y auditorías desde una perspectiva operativa y de cumplimiento, así como evaluación, remediación y aplicación de sistemas de calidad. Ha encabezado el desarrollo de sistemas informáticos, software, trabajos de remediación y validación, y trabajo para cumplimiento con el 21 CFR Parte 11 para sistemas ERP/MES, bases de datos relacionales y orientadas a objetos, sistemas SCADA y de control de procesos, software para dispositivos médicos, sistemas de datos clínicos, sistemas de responsabilidad de muestras, diagnósticos in vitro y gestión de datos de laboratorio. Al principio de su carrera, el Sr. Fleming tuvo distintos cargos en Packard BioScience, el más reciente Especialista de Producto Senior y fue también Técnico en Microbiología con North American Science Associates.

Tom Dzierozynski tiene más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, biológica y de dispositivos médicos. A través de conocimientos prácticos y amplios sobre operaciones, asuntos de regulación y sistemas de calidad ha desarrollado e implementado estrategias basadas en el riesgo que integran funciones empresariales variables para fomentar la aplicación y mejorar el rendimiento operativo y de calidad. Ha encabezado numerosos proyectos técnicamente orientados centrados en controles de diseño, verificación y validación, mejoras del proceso, autorización regulatoria para comercialización, gestión de riesgos e implementación de acciones correctivas para abordar o evitar acciones legales para asegurar el cumplimiento. Al principio de su carrera, el Sr. Dzierozynski fue vicepresidente de Servicios de Validación con Quintiles Consulting y trabajó en Baxter Healthcare Corporation en varios puestos de gestión, ingeniería y calidad.

Acerca de NSF International (www.nsf.org): NSF International es una organización mundial independiente, con sede en Ann Arbor, Michigan, que elabora estándares, y analiza y certifica productos para las industrias del agua, alimentos, ciencias de la salud y productos de consumo con el objeto de minimizar los efectos adversos para la salud y proteger el medio ambiente. La empresa fue fundada en 1944, y está comprometida a proteger la salud y la seguridad humana en todo el mundo. NSF es un centro de colaboración en inocuidad alimentaria, calidad del agua y entornos interiores de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)/Organización Mundial de la Salud (OMS), que está acreditado por el American National Standards Institute (ANSI) y opera en más de 160 países.

La división NSF Health Sciences ofrece capacitación y educación, asesoramiento, auditoría, análisis conforme con BPM y BPL, certificación, investigación y desarrollo, y orientación relativa a las reglamentaciones para las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y de suplementos alimenticios a lo largo del ciclo de vida de los productos.

NSF International ofrece registros ISO 13485 para dispositivos médicos y la marca CE mediante NSF International Strategic Registrations, Ltd. (NSF-ISR).

Acerca de Avarent: Avarent fue fundada en 2003 sobre la base de que el negocio y el cumplimiento con las normas no son metas mutuamente excluyentes. Su personal tiene experiencia directa trabajando en las operaciones y en cumplimiento para ofrecer asesoría basada en valores que incluye: auditorías de sistemas de calidad, ejecución estratégica y táctica de proyectos de validación y sistemas de calidad a nivel mundial, gestión de proyectos, soluciones tecnológicas y presentación de documentación normativa. Avarent se dedica activamente a ayudar a clientes regulados en todo el mundo a cumplir las tendencias de regulación actuales específicas a los sistemas de gestión de calidad, gestión de riesgos, calidad de proveedores validación de procesos y software, y presentación de documentación normativa para dispositivos médicos. Hay más información sobre Avarent disponible en www.avarent.com.