NSF y el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos urgen a los fabricantes a obtener certificación de cumplimiento con varios requisitos de regulación y de la industria para excipientes

ANN ARBOR, Míchigan y ARLINGTON, Virginia. – NSF Health Sciences Certification, LLC (NSF), que proporciona servicios de análisis, auditorías, certificación y formación para la industria farmacéutica, ha recibido la acreditación del Instituto Nacional de Estándares de América (ANSI) para certificar a los productores de excipientes de acuerdo con el Estándar Nacional Americano para excipientes farmacéuticos NSF/IPEC/ANSI 363: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para excipientes farmacéuticos.

La globalización de la industria farmacéutica, unida a un enfoque global de la regulación en lo que respecta a la prevención de falsificaciones y de productos adulterados, ha llevado a la necesidad de elabora un estándar actualizado de control y calidad de los excipientes. El nuevo estándar fue publicado por NSF International y el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC). Ofrece un marco integral que incorpora los requisitos de regulación y de la industria más actualizados en riguroso estándar único para la fabricación y distribución de excipientes farmacéuticos.

Los fabricantes de excipientes que obtengan la certificación NSF/IPEC/ANSI 363 de una organización acreditada como NSF, ofrecen la garantía adicional de la calidad del excipiente a sus clientes de la industria farmacéutica. Además, un certificado de conformidad NSF/IPEC/ANSI 363 acreditado por NSF puede evitar la necesidad de someterse a múltiples auditorías de los proveedores, lo que evita a los fabricantes un costo relacionado con auditorías redundantes e interrupción de la producción.

“NSF/IPEC/ANSI 363 incorpora las corrientes de razonamiento más actuales y las mejores prácticas para la elaboración de excipientes farmacéuticos, y sigue las principales directrices de regulación, como PQG 2006, ICH Q9 e ICH Q10. La acreditación del Instituto Nacional de Estándares de América es testimonio del gran calibre del equipo de auditorías de NSF y de su capacidad para realizar evaluaciones realmente independientes según el estándar más completo y actualizado de BPM para excipientes disponible”, ha declarado Maxine Fritz, Vicepresidente Ejecutivo de NSF Pharma Biotech Consulting, parte de la división de Ciencias de la Salud de NSF International.

“Tanto los reguladores como la industria se benefician del ahorro de tiempo y dinero de un estándar de BPM para excipientes armonizado como el NSF/IPEC/ANSI 363” ha dicho John Giannone, Presidente de IPEC-América. “IPEC-América ofrecerá seminarios de formación para ayudar a la industria a comprender mejor el nuevo estándar NSF/IPEC/ANSI 363-2014 de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para excipientes farmacéuticos y cómo ha mejorado con respecto a otros estándares para excipientes globales”.

El estándar NSF/IPEC/ANSI 363 fue desarrollado con la participación equilibrada de un comité de expertos en excipientes farmacéuticos del ámbito académico, de la industria y de regulación. El estándar hace referencia a 14 directrices de regulación y estándares de la industria para excipientes, entre ellos la regulación de la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE. UU. (US FDA), la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Consumo Humano (ICH) y las guías para excipientes farmacéuticos del Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC-América) y el Pharmaceutical Quality Group (PQG).

Acerca de NSF International: NSF International es una organización global independiente que escribe estándares y analiza y certifica productos para las industrias de ciencias de la salud, alimentación, agua, y de productos de consumo para minimizar los efectos perjudiciales para la salud y proteger el medioambiente (nsf.org). Fundada en 1944, NSF está comprometida a mejorar la seguridad y la salud humana por todo el mundo. NSF Health Sciences ofrece formación y educación, consultoría, auditoría, pruebas analíticas de Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Manufactura, certificación, investigación y desarrollo, orientación sobre la regulación y cumplimiento corporativo dentro de la industria farmacéutica y de biotecnología, productos sanitarios y suplementos nutricionales a lo largo de toda la vida útil del producto. NSF Health Sciences Certification, LLC no ofrece servicios de consultoría, y la utilización de cualquier servicio de consultoría de NSF International no hace en modo alguna que la certificación sea más simple, más fácil, más rápida o más barata. NSF Health Sciences Certification, LLC realiza sus propias evaluaciones y toma sus propias decisiones de manera imparcial y con total independencia de cualquier actividad de NSF International.