Servicios por EmpresaNSF Avarent

NSF Avarent ofrece experiencia a escala mundial en validación y control de diseño de productos y procesos de dispositivos médicos para ayudar a las empresas a implementar procesos de fabricación eficientes, ágiles y rentables, a la vez que obtienen una calidad óptima y cumplimiento con las regulaciones. Nuestra red internacional de expertos asesores ha adquirido experiencia con la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (FDA), la Organización Internacional de Normalización (ISO), Buenas Prácticas de Manufactura Automatizada (GAMP), la Ley de Continuidad y Responsabilidad para Seguros Médicos (HIPAA) y los estándares y las regulaciones de la Ley Sarbanes-Oxley.

Los servicios específicos de NSF Avarent incluyen:

  • Asesoría en desarrollo, ejecución y comercialización de productos y procesos para apoyar y simplificar la manufactura, las operaciones comerciales y las actividades tras la comercialización de los dispositivos médicos
  • Asesoría normativa durante la planificación del diseño y la elaboración, y del desarrollo y respuesta de la documentación normativa, con experiencia específica en documentación 510(k) para dispositivos médicos electromecánicos, estériles y software especializado, documentación técnica/directiva para dispositivos médicos de la UE y documentación de identificación única de dispositivos (UDI)
  • Evaluación, desarrollo, mejora y remediación de sistemas de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos internacionales de calidad
  • Puesta en servicio o cualificación, validación y transferencia de diseños para lograr una situación de control y cumplimiento
  • Gestión de proyectos en formación de equipos, planificación, elaboración de presupuestos y programación para un cumplimiento a nivel internacional

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