Servicios por IndustriaDispositivos Médicos

Los servicios de consultoría, análisis, auditoría y educación de NSF abordan los productos médicos de alto riesgo extremadamente complejos de la actualidad en su ciclo de vida completo. Nuestro equipo de expertos en cumplimiento y evaluaciones analíticos, científicos y reguladores pueden ayudarlo a cumplir los requisitos reglamentarios y de seguridad necesarios para lanzar productos médicos al mercado.

Nuestro equipo de expertos en la industria y exfuncionarios de la FDA y la Unión Europea (UE) pueden ayudarlo a lograr sistemas de calidad sustentables y que cumplan las normas correspondientes.  Nuestro enfoque en los sistemas asegura que se identifiquen y aborden deficiencias desde su causa raíz, que se desarrollen procedimientos y métricas adecuados, y que los vínculos entre los subsistemas de calidad apoyen la mejora continua, lo que da como resultado un cumplimiento sostenible.

También proporcionamos servicios de consultoría reglamentario especializado para respaldar el desarrollo, el marketing y la administración de dispositivos médicos, incluidos diagnósticos in vitro y productos combinados. Nuestros servicios ayudan a resolver, o evitar, desafíos, así como a apoyar el diseño y la implementación satisfactorios de nuevos productos innovadores.

Nuestros laboratorios que cumplen con BPL/BPM, ubicados en Bristol, Connecticut, cuentan con el registro e inspecciones de la FDA, y tienen licencia de la Administración de Control de Drogas (DEA) de la cláusula I a la V. Realizamos análisis de extraíbles y lixiviables en empaques farmacéuticos y dispositivos médicos, bioanálisis clínicos y no clínicos, análisis de oligonucleótidos, análisis de biocompatibilidad y evaluación de riesgos toxicológicos.

Ofrecemos cursos de capacitación en calidad y reglamentos, en nuestro sitio o en el suyo, realizados por profesionales calificados. Los temas incluyen aprobación previa a la comercialización (PMA), exención de dispositivo de investigación (IDE), marca CE europea y 510K de la FDA de EE. UU., gestión de riesgos de dispositivos médicos e implementación de sistemas de calidad y control de diseño.

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