Servicios por IndustriaFarmacéutica y Biotecnología

Recientes preocupaciones y desafíos relativos a la salud pública han enfatizado la consecución proactiva del cumplimiento en la industria farmacéutica por parte de los entes reguladores. Expertos de la industria han reconocido la necesidad del mercado de obtener consultoría, capacitación, auditoría y evaluación clínica, reglamentarios y de cumplimiento tercerizados. Nuestro personal experto brinda una amplia gama de servicios de apoyo para la industria farmacéutica y biotecnológica de terceros independientes, que cubren consultoría, capacitación, auditoría, análisis y orientación sobre reglamentación.

Ofrecemos remediación y respuestas a acciones legales conforme a la FDA, y podemos brindar ayuda con negociaciones y apelaciones relativas a la FDA. Brindamos capacitación para preparación ante inspecciones reglamentarias, auditorías de cumplimento con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) actuales y reglamentarias simuladas, y gestión de comunicaciones con agencias reguladoras.

Desarrollamos e implementamos sistemas de gestión de calidad y programas de acciones correctivas, así como capacitación en estas áreas. También ofrecemos educación y capacitación en BPM actuales, en temas técnicos y para la preparación ante inspecciones reglamentarias, y llevamos a cabo un programa de educación para personas calificadas de la Unión Europea.

Realizamos evaluaciones de debida diligencia para identificar riesgos regulatorios en torno a objetivos de adquisición y, además, podemos proporcionar apoyo en litigaciones y testimonio especializado. Ejecutamos auditorías de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Enmiendas para la Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) y Monitoreo de Investigaciones Biológicas (BIMO), y podemos evaluar cualquier tipo de actividad en relación con los principales estándares reglamentarios internacionales y de BPM, que incluye a la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Australia y la OMS.

Proporcionamos apoyo en reuniones de panel y comité de consultoría, coordinamos paneles de simulacros, llevamos a cabo talleres de preparación y otras sesiones de práctica, realizamos revisiones de cumplimiento de etiqueta y asesoramos sobre estrategia de aprobaciones de marketing y sobre los últimos requisitos y asuntos reglamentarios.

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