Clinical Affairs und Medical Writing

Bedeutet die klinischen Bewertung für Sie viel Aufwand, den Sie gerne abgeben würden?

Geht ihr Team auch in einem Berg an Berichten zur Sicherheit, Leistung und Unbedenklichkeit unter?

Müssen Sie eine klinische Studie aufsetzen, sind sich aber bei der Planung unsicher?

Nur mit soliden klinischen Nachweisen sichern Sie sich den Marktzugang für Ihr Produkt.

Profitieren Sie von unserer Erfahrung und melden Sie sich bei uns. Wir helfen Ihnen.

Unsere Clinical Affairs Abteilung ist nach ISO 9001 zertifiziert und setzt sich aus Fachexperten zusammen, die Sie bei der Generierung, Analyse und Bewertung präklinischer und klinischer Daten unterstützt. Ein Hauptaugenmerk ist dabei die klinische Bewertung und biologische Beurteilung für Medizinprodukte, die Leistungsbewertung für IVDs sowie das Common Technical Document für Arzneimittel.

Außerdem führen wir für Sie spezifische Recherchen in einschlägigen Literaturdatenbanken oder Register durch und helfen Ihnen individuell bei der Planung, Umsetzung und Dokumentation Ihrer klinischen Studie. Darunter fallen beispielweise die Erstellung von Prüfplänen und -berichte, Prüferbrochuren, oder Prüfbögen.

Nach der Marktzulassung hilft Ihn das Team die Leistungs- und Sicherheitsdaten für ihr Medizinprodukt, IVD oder Arzneimittel im Rahmen der Nachverfolgung zu dokumentieren und bestehende Berichte zu aktualisieren. Dazu gehören unter anderem der regelmäßige aktualisierte Bericht über die Sicherheit, die Pläne und Berichte zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, als auch der regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsbericht.

Unser Team unterstützt Sie auch bei der inhaltlichen Erstellung von wissenschaftlichen Publikationen und Marketingmaterial, um Fachkreise über Fortschritte in der Entwicklung und Effektivität ihrer Arzneimittel und Medizinprodukte korrekt zu informieren. Darüber hinaus helfen wir Ihnen bei der Erstellung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung, bei der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie bei der Zusammenfassung Ihrer Studienergebnisse für Laien.

• Erstellung für Prozesse und Vorlagen für den Bereich Clinical Affairs
• Erstellung und Aktualisierung von Klinischen Bewertungen nach MDR und Leistungsbewertungen nach IVDR
• Erstellung und Aktualisierung von Plan und Bericht zur biologischen Beurteilung
• Erstellung von Common Technical Documents für Arzneimittel
• Erstellung von themenspezifischen Zusammenfassungen nach der Durchführung von Literaturrecherchen (Pubmed, Embase, etc.) zur Gewinnung präklinischer und klinischer Daten
• Klinische Bewertung von Marketing Claims
• Erstellung von Nutzen-Risiko-Bewertungen
• Erstellung von Dokumenten und Anträgen für klinische Studien:
  • Klinischer Prüfplan und -bericht
  • Prüfbogen (Case Report Form)
  • Prüferbroschüre (Investigator‘s Brochure)
  • Patienteninformation / -einwilligung (Informed Consent Form)
• Beobachtung und Auswertung klinischer Studien:
  • Monitoring
  • Datenmanagement
  • Statische Auswertung klinischer Daten
• Erstellung von Plänen und Berichten zur klinischen Nachbeobachtung (PMCF, PMPF)
• Erstellung und Aktualisierung von PSUR, PMSR und PBRER
• Erstellung und Aktualisierung des SSCP für Medizinprodukte, des SSP für IVDs und des SPC/SmPC für Arzneimittel
• Erstellung von Manuskripten für wissenschaftliche Publikationen, Poster und Abstracts (nach CONSORT, STROBE etc.)
• Zusammenfassung von Studienergebnissen für Laien (Lay Summaries)
• Seminare oder Schulungen bei Ihnen vor Ort oder bei unserer Academy in Hamburg

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