Betriebsunterstützung

Erhalten Sie eine Expertenbewertung Ihrer Anlagen, Geräte oder Produkte.

Wir prüfen Baupläne für neue oder bestehende Einrichtungen und bieten strategische und fachkundige Beratung zur Herstellung aller Darreichungsformen, einschließlich steriler, biotechnologischer und komplexer Produkte.

Einrichtungen und Ausrüstung

Unabhängig davon, ob Sie eine Expertenbewertung eines bestimmten technischen Problems oder eine vollständige Überprüfung Ihrer neuen oder bestehenden Einrichtung benötigen, bietet NSF eine umfassende Palette an Dienstleistungen an, um sicherzustellen, dass Ihre Einrichtungen und Ausrüstung qualifiziert und validiert sind und den geltenden Anforderungen und Standards entsprechen.

Zu unseren Dienstleistungen zählen:

  • Überprüfung oder Design von Einrichtungen
  • Skalierung von Prozessen
  • Validierung von Computersystemen
  • Validierung von Einrichtung, Ausrüstung und Anlagen
  • Validierung von Prozessen
  • Technologie- oder Designtransfers
  • Fehlersuche

Produkt

Unsere Experten verfügen über umfassende Kenntnisse zu behördlichen Anforderungen und behördlichen Interaktionen sowie über die technische Expertise zur Lösung komplexer Probleme. Wir nutzen einen systembasierten Ansatz zur Konformität innerhalb der wichtigsten pharmazeutischen Subsysteme, einschließlich Einrichtungen und Anlagen, Labors, Materialkontrollen, Produktionssystemen sowie Verpackung und Etikettierung.

NSF deckt die Herstellung aller wichtigen Dosierungsformen ab, einschließlich steriler und Biotech-Produkte. Wir verfügen über Erfahrung in den Bereichen:

  • pharmazeutische Verpackung
  • Sterilisationsanwendungen und -prozesse
  • pharmazeutische Mikrobiologie
  • Sicherung der Lieferkette
  • Gute Vertriebspraxis (GDP)
  • Validierung von Prozessen und Analyseverfahren
  • Konformität mit den Vorschriften für Computer und automatisierte Steuerungssysteme
  • Pharmazeutische Wassersysteme
  • Bereitstellung von Anleitungen zur Produktherstellung und zu Produktspezifikationen, einschließlich Überprüfung und Vorbereitung von Chemie-, Produktions- und Kontrollunterlagen
  • Fehlerbehebung und Untersuchung von Produktproblemen
  • Vorschlagen und Umsetzen geeigneter und robuster Korrekturmaßnahmen und Präventivmaßnahmen
  • Verbesserung und Vereinfachung der produkt- oder prozessspezifischen Dokumentation


Zu unseren Dienstleistungen zählen:

  • Bereitstellung von Anleitungen zur Produktherstellung und zu Produktspezifikationen, einschließlich Überprüfung und Vorbereitung von Chemie-, Produktions- und Kontrollunterlagen
  • Fehlerbehebung und Untersuchung von Produktproblemen
  • Vorschlagen und Umsetzen geeigneter und robuster Korrekturmaßnahmen und Präventivmaßnahmen
  • Verbesserung und Vereinfachung der produkt- oder prozessspezifischen Dokumentation

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