Regelentsprechung und Regelkonformität

Erreichen Sie nachhaltige und konforme Qualitätsmanagementsysteme mit unserem Expertenteam aus ehemaligen Mitarbeitern von Regulierungsbehörden und technischen Experten.

NSF bietet Expertenlösungen für Hersteller, Importeure, Händler und andere Unternehmen an, die mit Medizinprodukten arbeiten.

Unser Expertenteam aus ehemaligen Regulierungsbeamten und Branchenexperten kombiniert globales Regulierungswissen mit branchenweit bewährten Verfahren, um zur Schaffung nachhaltiger und konformer Qualitätsmanagementsysteme beizutragen.

Unsere praktische und methodische Herangehensweise identifiziert und behebt Mängel an der Ursache und kommuniziert klar Verbesserungsmöglichkeiten. Darüber hinaus können unsere Experten dabei helfen, geeignete Verfahren und Metriken mit Verbindungen zwischen den Subsystemen des Qualitätsmanagementsystems vorzuschlagen und zu entwickeln, die eine ständige Verbesserung fördern und unterstützen, was zu einer nachhaltigen Regelkonformität führt.

Wir können Ihnen helfen bei:

  • der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen
  • Audits und Lückenbeurteilungen von Qualitätsmanagementsystemen
  • der Sanierung als Reaktion auf Befunde und Ergebnisse behördlicher Inspektoren/Auditoren
  • der Präsenz- und virtuellen Schulung von Branchenmitarbeitern im Bereich Qualitätsmanagementsysteme
  • der klinischen Unterstützung während des gesamten Produktlebenszyklus

Unsere Expertise umfasst:

  • Anforderungen des australischen Qualitätsmanagementsystems zu Konformitätsbewertungsverfahren der australischen Verordnung über Therapeutika (Medizinprodukte) (TG(MD)R Sch3)
  • bewährte Herstellungsverfahren in Brasilien (RDC ANVISA16/2013)
  • japanische Verordnung zu Standards für die Herstellungskontrolle und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (MHLW-Ministerialverordnung Nr. 169)
  • Bundesvorschrift 21, Teil 820 der US-amerikanischen FDA (Qualitätssystemverordnung)
  • Bundesvorschrift 21, Teil 4 der US-amerikanischen FDA (Verordnung zu Kombiprodukten)
  • Verordnung (EU) 2017/745 (EU MDR)
  • Verordnung (EU) 2017/746 (EU IVDR)
  • ISO 13485 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für Konformität mit den Vorschriften)
  • ISO 14971 (Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte)


Diesen Artikel teilen

Wie kann NSF Ihnen helfen?

Nehmen Sie Kontakt zu uns auf, um herauszufinden, wie wir Ihnen und Ihrem Unternehmen helfen können, erfolgreich zu sein.