Regulatorische Dienstleistungen
Lückenbeurteilungen
Wir bieten Auswertungen zur Einreichungsbereitschaft sowie Sanierungsempfehlungen, einschließlich der Überprüfung von Gerätebeschriftung.
Unterstützung bei vorklinischen Tests
Erhalten Sie behördliche Rückmeldungen während der Designkontrolle sowie regulatorische Leitlinien für Pläne, Protokolle und Berichte zu Gerätesicherheits- und -leistungstests.
Sorgfaltsprüfungsbewertungen
Werten Sie vor großen Übernahmen Ihres Unternehmens mit unseren Experten die regulatorische Dokumentation und den Status aus.
Unterstützung bei behördlichen Besprechungen
Wir unterstützen die Besprechungen Ihres Unternehmens mit Behörden durch Vorbereitung von Briefing-Dokumenten und Besprechungsanfragen, durch Durchführung von Vorbereitungssitzungen und durch Moderation von Besprechungen mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden. Zusätzlich zu Q- und Voreinreichungen bieten wir strategische und taktische Unterstützung bei Panel-Besprechungen im Bereich Medizinprodukte.
Unterstützung bei der Einreichung vor der Markteinführung
NSF bietet eine Reihe von Dienstleistungen im gesamten Entwicklungsprozess vor der Markteinführung an. Dies umfasst die Überprüfung der Dokumentation, das Verfassen von Einreichungen oder anderen Dokumenten und das Überprüfen wissenschaftlicher Literatur sowie die Reaktionsstrategie und Kommunikation mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden.
Zu unseren Dienstleistungen zählen zudem:
- Unterstützung im Rahmen des „Breakthrough Devices Program“ für die Entwicklung und Beantragung beschleunigter Prüfungswege
- Geräteklassifizierung über 513(g)
- Freistellung von Prüfprodukten (IDE)
- Zulassung vor der Markteinführung (PMA)
- Gerät für humanitäre Zwecke (HUD)
- Ausnahmegenehmigung für humanitäre Zwecke (HDE)
- Benachrichtigung vor der Markteinführung (510(k))
- Anfragen zu De-novo-Klassifizierungen
- Antrag auf Benennung (RFD) und Prä-RFD
- Gerätestammdatei (DMF)
WHO-Vorqualifikationen für IVDs
NSF verfügt über Fachwissen zum WHO-Vorqualifikationsprozess für die Aufnahme von Produkten in UN-Ausschreibungen. Wir unterstützen Hersteller bei der Bewältigung aller Bewertungsphasen für die Vorqualifikation.
Vorbereitung und Regelkonformität von EU-IVDR
Erhalten Sie eine Einführung in die behördlichen Anforderungen für die Markteinführung eines IVD in der EU. Unsere Experten bieten Schulungen und Unterstützung an, um den neuen Anforderungen an klinische Evidenz, Überwachung nach der Markteinführung und Wirtschaftsakteure, wie Hersteller, Händler und Importeure, gerecht zu werden.
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