Corrección

Reciba asesoramiento especializado en el desarrollo de productos, aplicación para la comercialización, fabricación, distribución y monitoreo continuo de sus dispositivos médicos, IVD y productos de combinación.
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NSF diseña e implementa soluciones robustas relacionadas con el complejo proceso de desarrollo, aprobación, comercialización y fabricación de productos que la FDA regula a lo largo de toda la vida útil del producto.

Hay tres indicadores clave en el corazón de nuestros proyectos de corrección más exitosos, positivos y sustentables:

Cultura de la compañía

La cultura de su compañía, su organización y sus sistemas de respaldo impactan directamente sobre cómo los equipos ejecutan las actividades de corrección. Los proyectos de corrección tienen éxito cuando una compañía alinea su organización con una visión común para cumplir con los requisitos regulatorios y respaldar la estrategia comercial.

NSF ofrece servicios de planificación y estrategia que ayudan a las compañías a alinear sus metas comerciales con los requisitos regulatorios. Desde la planificación de acciones correctivas hasta la corrección de los sistemas de calidad, NSF respalda los esfuerzos de corrección de su equipo.

Comunicación

Una comunicación clara y coherente garantiza que los miembros de su organización tengan un entendimiento común de por qué se requieren mejoras organizacionales sustentables. Incluye planes y estrategias detallados para las actividades del proyecto de corrección, así como expectativas para el personal afectado directamente y el personal de soporte. Las comunicaciones deben ser planificadas, medidas, coherentes y gestionadas para garantizar el respaldo de sus esfuerzos en toda la organización.

Además del respaldo en la planificación y la estrategia, NSF proporciona los siguientes servicios de comunicación:

  • Correspondencia con el Formulario 483 de la FDA para dispositivos médicos
  • Respuestas a cartas de advertencia
  • Respuestas de no conformidad grave a agencias regulatorias
  • Avisos de seguridad en campo (FSN, según sus siglas en inglés)
  • Acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA, según sus siglas en inglés)
  • Cartas y correspondencia de retiro de productos
  • Comunicaciones para pacientes y usuarios

Colaboración

El establecimiento de un sistema de calidad que cumpla con las necesidades regulatorias y comerciales es ya un desafío. En la mayoría de los casos, requiere la participación de especialistas externos. El fortalecimiento de las relaciones entre los miembros del equipo y su organización general estimula el cambio organizacional. Cuando los miembros del equipo colaboran para alcanzar un objetivo común, comparten de manera abierta, debaten soluciones y construyen consenso.

Para respaldar a su compañía a medida que identifica y aborda las brechas de manera colaborativa, NSF lleva a cabo evaluaciones básicas, evaluaciones de diligencia debida, auditorías internas de terceros, inspecciones simuladas de la FDA de preparación regulatoria y auditorías QSIT.

Su éxito es también nuestro éxito. Cuando usted utiliza la experiencia correcta para desarrollar las soluciones correctas, su organización se mantiene en el camino que le permite llegar a la calidad sustentable.

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