Servicios de autorización de uso de emergencia

Nuestro equipo puede ayudarlo a determinar si una EUA (Autorización de Uso de Emergencia) es el camino adecuado para su dispositivo, prepararlo para la presentación de una EUA y ayudarlo a transitar el proceso de presentación de una EUA y a cumplir con los requisitos regulatorios para la EUA y para su uso después de la pandemia de COVID-19.
Servicios de autorización de uso de emergencia - Vista ampliada de un respirador

Preparación y presentación de una EUA

Atravesar el proceso de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, según sus siglas en inglés) puede ser un gran desafío. Nuestro equipo puede ayudarlo a determinar si la obtención de una EUA es una opción para su dispositivo médico. Podemos orientarlo en la planificación de su EUA y en el desarrollo de la documentación para la presentación garantizando que el proceso de presentación sea eficiente y esté acorde a los tiempos.

Documentación posterior a la EUA

La emisión de una EUA no indica que usted obtenga la autorización de la FDA. El producto está autorizado solamente durante la emergencia de salud pública. Una vez que la EUA ya no tiene vigencia, tendrá que obtener la autorización adecuada de la FDA para continuar comercializando su producto. Nuestro equipo puede ayudarlo a determinar cuáles son los requisitos regulatorios para la EUA y para la comercialización posterior a la pandemia de COVID-19, y a garantizar que cumpla con ellos. Esto incluye las presentaciones previas a la comercialización, como 510(k) y la Regulación de Sistemas de Calidad (21 CFR 820).