Fotografía de Andy Papas

Andrew Papas, Ph.D.

Vicepresidente, Asuntos regulatorios de servicios farmacéuticos

Sector farmacéutico y de biotecnología

Andrew Papas proporciona liderazgo y asesoría sobre asuntos regulatorios globales, calidad y programas de desarrollo de fármacos. Su combinación única de experiencia en asuntos regulatorios globales, liderazgo en la industria, gestión y ciencia de laboratorio le permite ofrecer a los clientes asistencia estratégica y técnica en el desarrollo de soluciones regulatorias globales innovadoras y soluciones prácticas orientadas a los negocios para firmas biológicas y farmacéuticas.

El Dr. Papas tiene particular experiencia en el desarrollo de productos biológicos y combinados, y cambios previos y posteriores a la aprobación para fármacos huérfanos y convencionales. El Dr. Papas aplica su extensa experiencia en Química, Manufactura y Controles (CMC, según sus siglas en inglés) al desarrollo de vías regulatorias estratégicas para empresas farmacéuticas y biológicas en los EE. UU. y en los mercados internacionales.

Previamente, el Dr. Papas se desempeñó como ejecutivo de asuntos regulatorios globales en diferentes firmas farmacéuticas internacionales, donde era responsable de la estrategia regulatoria de CMC internacional para productos biológicos, farmacéuticos y combinados innovadores. Ha gestionado o supervisado varios tipos de presentaciones regulatorias ante agencias regulatorias internacionales y nacionales para productos y entidades moleculares nuevos. También gestionó los laboratorios de investigación y desarrollo analítico previamente en su carrera y se desempeñó como químico especializado para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), donde respaldó las evaluaciones PMA de dispositivos médicos del CDRH, revisó los NDA de medicamentos y radiofarmacéutica, respaldó el programa basado en el mercado del CFSAN y asistió en investigaciones de agencia de sospechas de contaminaciones de productos.

Anteriormente fue director sénior de Asuntos regulatorios del área de Práctica farmacéutica y biológica de Becker & Associates Consulting.