Berkin Güler

Berkin Güler es jefe del equipo de consultoría en dispositivos médicos. Cuenta con más de diez años de experiencia en la industria de dispositivos médicos, de los cuales siete transcurrieron en NSF. Es especialista en servicios de supervisión poscomercialización (PMS) en NSF, una de las principales empresas de consultoría y servicios de tecnología médica en el mundo. Después de asistir a la facultad de medicina y de obtener su licenciatura en ciencias en Ingeniería médica, Berkin trabajó en el área de asuntos regulatorios y gestión de la calidad.

En NSF, estableció servicios para la vigilancia y la supervisión poscomercialización, y se centró en las regulaciones europeas para dispositivos médicos. Desde entonces, su desarrollo profesional se ha centrado en la supervisión poscomercialización y el seguimiento clínico poscomercialización. Además de crear y editar documentación en dichas áreas de especialización, Berkin ha participado activamente en la creación e implementación de distintos procedimientos de la industria, en particular, aquellos utilizados para PMS y sus procedimientos de interrelación, como la gestión de reclamaciones, el informe a las autoridades reguladoras, la gestión de riesgos, las CAPA y la evaluación clínica. Berkin también es auditor jefe de sistemas de gestión de la calidad según la norma ISO 13485 y el programa MDSAP. Lleva a cabo capacitaciones en PMS, gestión de riesgos, evaluación clínica y sistemas de gestión de calidad para fabricantes.

Áreas de especialización:

• Supervisión poscomercialización
• Seguimiento clínico poscomercialización
• Vigilancia
• Sistemas de gestión de riesgos
• Sistemas de gestión de la calidad
• Evaluación clínica
• Auditorías e inspecciones
• Asuntos regulatorios
• Regulación de dispositivos médicos (MDR) de la UE
• Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP)