Deborah Baker-Janis

Deborah Baker-Janis es consultora sénior en el área de consultoría de dispositivos médicos de NSF. Se unió a NSF en 2013 después de trabajar en la industria de dispositivos médicos durante más de 10 años, tanto en asuntos regulatorios como en desarrollo de productos. Su experiencia incluye estrategias y presentaciones regulatorias nacionales e internacionales; desarrollo de documentación de control de diseño; desarrollo y corrección de sistemas de gestión de la calidad y procedimientos de asuntos regulatorios; y desarrollo y ejecución de capacitaciones. Deborah trabajó en diferentes empresas, desde pequeñas organizaciones emergentes hasta empresas incluidas en la lista de Fortune 500; participó en el desarrollo y la comercialización de diversos productos de clase II y III, como dispositivos cardiovasculares, dispositivos de cirugía plástica y general, dispositivos para gastroenterología y dispositivos hospitalarios generales.

Educación:

Maestría en ciencias en Ingeniería (MSE), Universidad de Ciencias y Salud de Oregon

Licenciatura en ciencias en Ingeniería biomédica (BSBME), Universidad del Sur de California

Áreas de especialización:

• Evaluación de brechas y estrategia regulatoria de los EE. UU.
• Presentaciones (Q-Submissions) ante la FDA de los EE. UU.
• Presentaciones previas a la comercialización en los EE. UU.
• Revisión y corrección de procedimientos regulatorios y de control de cambios
• Capacitación en el control de diseño