Eljar Amini-Nejad
Eljar Amini-Nejad ha trabajado en la industria de los dispositivos médicos durante más de diez años. En NSF, es responsable de la relación con los clientes, de la definición de servicios y de ayudar a los clientes a comprender e interpretar sus necesidades, metas y objetivos.
A lo largo de su carrera, Eljar ha ayudado a diversas partes interesadas de la industria proporcionando apoyo experto en la implementación de los temas reglamentarios actuales que abarcan todo el ciclo de vida de un dispositivo médico. Dentro del ciclo de vida del producto, se enfoca en el abordaje central de la gestión de riesgos, así como en la usabilidad de los dispositivos y las consideraciones clínicas que deben tenerse en cuenta durante su desarrollo y en las etapas posteriores. Eljar tiene experiencia en la personalización de este método para adaptarlo a una amplia gama de dispositivos de diversa complejidad.
Además de tener experiencia en gestión de riesgos, Eljar es capacitador en diferentes organizaciones (incluidas TÜV SÜD y DIN, Instituto alemán de estandarización, y Vorest AG) en documentación técnica, registros internacionales, supervisión poscomercialización, vigilancia, evaluaciones clínicas, usabilidad y factores humanos.
Eljar posee una licenciatura en ciencias en Ingeniería médica de la Universidad de Ciencias Aplicadas de Hamburgo, Alemania, y es autor de algunos artículos muy reconocidos, como Two of the Most Common IVDR Challenges (With Solutions) (Dos de los desafíos más frecuentes de la IVDR [con soluciones]).
Áreas de especialización:
- Asuntos regulatorios
- Documentación técnica
- Regulación de dispositivos médicos (MDR) de la UE
- Sistemas de gestión de riesgos
- Usabilidad y factores humanos
- Sistemas de gestión de la calidad
- Auditorías e inspecciones
- Vigilancia y supervisión poscomercialización