Nick Burmester

Nick Burmester cuenta con más de doce años de experiencia en la industria de los dispositivos médicos. Estableció y lidera la división TechFile Factory de NSF, que se dedica a la evaluación y preparación de documentación técnica para los registros internacionales de dispositivos médicos. Estudió Ingeniería médica en la Universidad HAW de Ciencias Aplicadas de Hamburgo, Alemania.

La experiencia de Nick abarca registros internacionales de dispositivos médicos, desde dispositivos de clase I hasta de alto riesgo. También es responsable de la implementación de diversos sistemas de gestión de la calidad y sistemas de gestión de riesgos, y de la preparación de documentación técnica para muchos fabricantes.

Es auditor jefe con certificación ISO 13485 y ha llevado a cabo innumerables auditorías de proveedores y de diligencia debida para clientes de todo el mundo. Es responsable de la conformidad de los sistemas de gestión de la calidad con las normas ISO 13485 e ISO 9001 en la oficina de NSF en Hamburgo.

Asimismo, es un reconocido orador de conferencias y dicta capacitaciones sobre diversos temas relacionados con asuntos regulatorios internacionales para TÜV SÜD y otras plataformas.

Como parte de su función actual como gerente sénior de consultoría en dispositivos médicos, Nick ha establecido la división TechFile Factory. Esta división se dedica a la evaluación y preparación de documentación técnica para los registros internacionales de dispositivos médicos, incluida la regulación (de la UE) 2017/745 para dispositivos médicos y la regulación (de la UE) 2017/746 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Áreas de especialización:

• Asuntos regulatorios internacionales (por ej., Europa, Estados Unidos, Corea del Sur, Canadá, Australia)
• Documentación técnica
• Regulación de dispositivos médicos (MDR) de la UE
• Sistemas de gestión de riesgos
• Usabilidad y factores humanos
• Equipos médicos eléctricos
• Regulaciones de los EE. UU. y requisitos de la FDA
• Sistemas de gestión de la calidad
• Auditorías e inspecciones
• Instructor en capacitaciones