Peter Gough Hon DSc, MSc, CSci, CChem, FRSC, FCQI, CQP

Vicepresidente, Servicios farmacéuticos

Peter Gough, químico con una maestría en química analítica, tiene más de 45 años de experiencia en las áreas de manufactura farmacéutica, gestión de control y calidad; su último puesto fue el de consultor sénior de Calidad en la división de Sistemas de calidad global de Eli Lilly. Tiene una amplia experiencia, en particular, en laboratorios de control de calidad y manufactura de formas farmacéuticas sólidas e ingredientes farmacéuticos activos. Anteriormente, fue socio de David Begg Associates (DBA).

El Sr. Gough tiene una amplia experiencia en la definición de sistemas de calidad a nivel internacional. Cuenta con los requisitos para desempeñarse como Persona Calificada y es profesor honorario en BPM y gestión de calidad farmacéutica en la Universidad de Strathclyde. Es exmiembro del grupo ad hoc de manufactura y BPM de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA, según sus siglas en inglés) y fue líder de influencia de la EFPIA en el grupo de trabajo de especialistas de la ICH, que preparó los Lineamientos de Gestión de riesgos de calidad Q9. Recibió el Premio al Mejoramiento/Colaboración de la FDA de los EE. UU. por su contribución al paquete de documentos Q9 de la ICH en línea. Ha sido un apasionado defensor del enfoque de Calidad mediante Diseño (QbD) para el desarrollo, el registro y la manufactura de productos farmacéuticos.

Ha sido un fuerte propulsor del uso de técnicas de análisis de datos estadísticos para impulsar el desarrollo continuo dentro de los sistemas de gestión de calidad farmacéutica.

Sus áreas de experiencia reconocida incluyen las siguientes:

  • Legislación farmacéutica
  • La función y las responsabilidades de la Persona Calificada
  • Sistemas de gestión de calidad farmacéutica
  • Gestión de riesgos de calidad farmacéutica
  • Buenas Prácticas de Laboratorio de Control (BPLC, según sus siglas en inglés)
  • Gestión de resultados fuera de las especificaciones (OOS, según sus siglas en inglés) y fuera de tendencia (OOT, según sus siglas en inglés)
  • La aplicación de herramientas de control de procesos estadísticos
  • La manufactura y el control de productos en dosis sólidas orales

El Sr. Gough es miembro de la Sociedad Real de Química y del Instituto de Calidad Colegiado (CQI, según sus siglas en inglés) del Reino Unido y expresidente del panel asesor de Personas Calificadas de la Sociedad Real de Química y del Grupo de calidad farmacéutica del CQI.