Phil Lynch

Phil Lynch

Consultor sénior de biotecnología, Pharma y Biotech

Ciencias de la salud

Norteamérica

Phil Lynch cuenta con más de 30 años de experiencia en gestión de asuntos regulatorios y de calidad en las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos, ISO 9001 y de cannabis (regulada), en oficinas corporativas y en supervisión de operaciones de plantas en múltiples sitios.

Recientemente, Phil asistió a muchas organizaciones en etapa precomercial/clínica en su rol de Jefe de Calidad y Asuntos Regulatorios en Precision NanoSystems, un fabricante de equipos preclínicos, Ph1/2 SaRNA CDMO y de nanopartículas líquidas. Se desempeñó también como consultor de varias compañías de moléculas grandes y pequeñas, desde la etapa preclínica hasta la comercialización.

Phil es un experto en desarrollo, implementación y corrección de sistemas de calidad completos, y se especializa en gestión de investigaciones, disposición de lotes, control de cambios, validación/calificación y gestión de proveedores. Puede asistir en la escala apropiada de fase en cualquier etapa de desarrollo.

Sus áreas de especialización incluyen lo siguiente:

  • Soporte de desarrollo, implementación y corrección de QMS.
  • Gestión de investigaciones y desviación
  • Fabricación estéril (esterilización terminal y aséptica)
  • Soporte de GC en etapa clínica
  • Sitio de Greenfield y desarrollo de QMS
  • Certificación y gestión de CDMO/CMO/proveedores