Phil Lynch
Consultor sénior de biotecnología, Pharma y Biotech
Ciencias de la salud
Phil Lynch cuenta con más de 30 años de experiencia en gestión de asuntos regulatorios y de calidad en las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos, ISO 9001 y de cannabis (regulada), en oficinas corporativas y en supervisión de operaciones de plantas en múltiples sitios.
Recientemente, Phil asistió a muchas organizaciones en etapa precomercial/clínica en su rol de Jefe de Calidad y Asuntos Regulatorios en Precision NanoSystems, un fabricante de equipos preclínicos, Ph1/2 SaRNA CDMO y de nanopartículas líquidas. Se desempeñó también como consultor de varias compañías de moléculas grandes y pequeñas, desde la etapa preclínica hasta la comercialización.
Phil es un experto en desarrollo, implementación y corrección de sistemas de calidad completos, y se especializa en gestión de investigaciones, disposición de lotes, control de cambios, validación/calificación y gestión de proveedores. Puede asistir en la escala apropiada de fase en cualquier etapa de desarrollo.
Sus áreas de especialización incluyen lo siguiente:
- Soporte de desarrollo, implementación y corrección de QMS.
- Gestión de investigaciones y desviación
- Fabricación estéril (esterilización terminal y aséptica)
- Soporte de GC en etapa clínica
- Sitio de Greenfield y desarrollo de QMS
- Certificación y gestión de CDMO/CMO/proveedores