Robert (Rob) Ruff

Robert Ruff cuenta con más de 35 años de experiencia en los sectores de dispositivos médicos y salud pública. Antes de unirse a NSF International, Rob trabajó en la industria de dispositivos ortopédicos y tuvo una carrera destacada en la FDA de los Estados Unidos. Como especialista en dispositivos médicos de la FDA, llevó a cabo inspecciones e investigaciones de una amplia gama de tecnologías de dispositivos y colaboró en el desarrollo del programa de certificación de investigadores de dispositivos médicos Nivel II de la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA, Office of Regulatory Affairs) de la FDA. Rob fue instructor principal de los cursos de Validación básica de procesos y dispositivos médicos de la ORA. También desarrolló varios cursos de aprendizaje en línea para la FDA, incluidos los cursos de Técnica de inspección de sistemas de calidad (QSIT, Quality System Inspection Technique), Regulación de sistemas de calidad (Quality System Regulation) y Regulación de informes de dispositivos médicos (Medical Device Reporting Regulation). Desde ORA, Rob se unió al Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA para liderar un equipo internacional cuya misión era desarrollar, implementar y mantener el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, Medical Device Single Audit Program). Fue coautor de la Técnica de inspección de sistemas de calidad y del Método de Auditoría MDSAP. Desde que se unió a NSF International en 2017, Rob ha desarrollado e impartido cursos sobre auditoría según las regulaciones EU MDR y EU IVDR (incluido el desarrollo de los Métodos de Auditoría para EU MDR y EU IVDR), preparación para la inspección de la FDA, gestión de riesgos, controles de diseño, MDSAP y muchos otros temas. Rob continúa realizando auditorías según diferentes criterios, incluidas las regulaciones EU MDR y EU IVDR. Recientemente, también se desempeñó como testigo de hechos y como perito de la FDA.