Certificación QMS de dispositivos médicos ISO 13485

Basado en el enfoque de proceso del estándar ISO 9001 para gestión de calidad, el estándar ISO 13485 ayuda a las organizaciones que proporcionan servicios o dispositivos médicos a cumplir con los requisitos regulatorios y a establecer un sistema de gestión.

Al obtener la certificación ISO 13485, su organización podrá hacer lo siguiente:

• Demostrar que cumple con los requisitos regulatorios.
• Establecer un sistema efectivo de gestión de riesgos.
• Comunicarse de manera efectiva con los clientes, proveedores y otras partes interesadas en relación con el control operativo.

Al certificar su sistema de gestión de calidad con el estándar ISO 13485, aumenta el acceso de su organización a los mercados de EE. UU. e internacionales. Por ejemplo, la certificación ISO 13485 cumple con la Buena Práctica de Manufactura en los Estados Unidos.

NSF-ISR certifica a cualquier organización que fabrica dispositivos médicos, incluidos los componentes de dispositivos médicos implantables no terminados. NSF-ISR actualmente no certifica a empresas que producen dispositivos médicos terminados.