Aggiornamenti della Legislazione Farmaceutica

In-Person

November 16, 2022

Milan, Italy, Milano, Italy

Course Overview

Aggiornamenti della Legislazione farmaceutica
Presentazione del Workshop
NSF propone l'evento formativo ed informativo più importante sulle ultime tendenze del settore regolatorio internazionale.
Scopo del corso
La persona qualificata (QP) e altro personale tecnico necessita di essere informato ed aggiornato circa la legislazione farmaceutica. I cambi nella legislazione e nelle linee guida, e la loro corretta interpretazione, possono avere un impatto significativo sia per l’utente che per la propria azienda.
Che cosa apprenderete in questo seminario di 1 giorno
La struttura e l’interpretazione della recente e nuova legislazione Europea

  • Variazioni alle GMPs Europee
  • Aggiornamenti circa le ICH e altre iniziative internazionali
  • Cambi alla legislazione statunitense (USA) e alle normative FDA
  • Aggiornamenti circa le normative in Italia

Programma del corso
Recenti direttive e normative Europee (EU)
o Regolamento per i Clinical trial 536/2014
o Aggiornamenti in corso alle GMP
o Implementazione dei Safety Features 161/2016
o Regolamento per i Medical Devices 2017/745
o Carenze di Farmaci critici
o EU-USA MRA

  • EMA: reinterpretazione dei Limiti di esposizione “health based”
  • Altri cambi nelle EU GMP ed Annexes
  • Potenziali impatti della Brexit per il comparto farmaceutico in EU
  • Data Integrity: linee guida EMA, FDA, MHRA e WHO
  • Aggiornamenti circa i progressi con le linee guida ICH
  • Variazioni delle normative FDA
  • Aggiornamenti circa le recenti variazioni delle normative riguardanti l’Italia

Perchè non presentare i vostri problemi per discuterli insieme?
Il seminario offre una buona opportunità per parlarne con i tutor, con esperienza consolidata, e con i colleghi che svolgono ruoli simili ai vostri. I nostri seminari sono pianificati per informarvi e permettervi di ottenere risposte alle vostre domande specifiche attraverso dibattiti, lavori di gruppo e discussioni.
Seminar Tutors
Siamo convinti che il nostro team di esperti sia il migliore oggi disponibile. Non solo hanno anni di esperienze nel settore farmaceutico ma si sono anche impegnati a guidare ed assistere le persone a migliorare e far crescere i loro standards.
Noi crediamo che voi partecipiate a corsi per apprendere le ultime novità in campo regolatorio ed ottenere risposte alle vostre domande.
Elenco Relatori – Giovanni Cosmi
Giovanni Cosmi ha circa 25 anni di esperienza diversificata nella gestione delle operazioni di qualità farmaceutica con diverse aziende nazionali e internazionali (Bristol-Myers Squibb e Pfizer). Ha lavorato sia a livello operativo che strategico in varie organizzazioni per il miglioramento continuo dei Quality Sistems, per assicurarne la conformità alle ccGMP ed alle aspettative sia EMA che FDA. E’ riconosciuto idoneo come Persona Qualificata dall'AIFA.
Quota di partecipazione
• €665,00 per i Soci AFI
• €600,00 per il secondo partecipante Socio AFI
• €770,00 per i non Soci AFI
• €640,00 per il secondo partecipante non Socio AFI
(solo una quota scontata per ciascun sito)