Estudos de Extraíveis e Lixiviáveis para Embalagem de Medicamentos e Dispositivos Médicos

A NSF foi uma das primeiras empresas a realizar no Brasil os estudos de Extraíveis e Lixiviáveis, utilizando os protocolos da USP e artigos do PRQRI, trazendo toda expertise do nosso time nos EUA para realização destes estudos em território nacional.

Estes estudos seguem as Boas Práticas de Laboratório, de forma a dar suporte aos clientes para registro no Brasil e em outros países.

Extraíveis 

São os compostos que podem ser extraídos do SCC e que podem se tornar lixiviáveis. As condições de um estudo de extração são selecionadas com base no medicamento e são projetadas para imitar um cenário de pior cenário possível para o medicamento pretendido. É preciso ter cuidado no processo de seleção para que as condições sejam agressivas o suficiente para garantir que os extraíveis incluam todos os lixiviáveis e, ao mesmo tempo, não tão agressivas a ponto de gerar uma grande e impraticável quantidade de extraíveis que não sejam lixiviáveis. O estudo de extração não deve levar a uma deformulação completa do material.

Lixiviáveis 

São compostos que migram para um medicamento a partir do sistema de fechamento de recipientes de amostra (SCC) em condições normais de armazenamento. Tanto o SCC primário, em contato direto com o medicamento (inalador de dose calibrada, seringa pré-carregada, conta-gotas, bolsa de soro, frasco do HDPE, ampola de PEBD etc.), quanto o SCC secundário, que não entra em contato com o medicamento (etiqueta impressa, caixa de papelão, embalagem de alumínio, exposição ambiental etc.), podem ser fontes de lixiviáveis. Esses lixiviáveis apresentam um risco potencial para o paciente em relação à toxicidade do lixiviável e ao possível impacto negativo sobre a estabilidade e a eficácia do medicamento.