Fármacos, Fitoterápicos e Dispositivos Médicos

O fluxo de trabalho BPL atende aos requisitos da indústria farmacêutica, com emissão de protocolos prévios ao início do estudo (planos de estudo), relatório final robusto, e monitorado do início ao fim pelo setor de Garantia da Qualidade. Também é possível disponibilizarmos os dados brutos do estudo para o cliente contratante, quando solicitado.

E qual valor e diferencial competitivo entregamos aos nossos clientes e parceiros da indústria farmacêutica?

Os nossos relatórios de estudos conduzidos em conformidade com os Princípios de BPL da OCDE, no âmbito do programa de monitoramento da Cgcre, possuem aceitação internacional conforme o sistema de Aceitação Mútua de Dados (MAD).

Com a adesão plena do Brasil, todos os países membros da OCDE e os países não-membros e que tenham adesão plena aos atos têm que aceitar os testes realizados com produtos farmacêuticos, gerados em instalações de testes (laboratórios) brasileiras reconhecidas e monitoradas em conformidade aos Princípios das BPL pela Cgcre.

Nossa equipe e expertise nos possibilitam gerenciar os mais audaciosos projetos e assegurar entregas bem-sucedidas, e rigorosamente dentro dos prazos acordados.

Alguns estudos realizados em nossa unidade:

• Desenvolvimento e validação de métodos para impurezas e produtos de degradação de fármacos
• Estudos de Extraíveis e Lixiviáveis
• Validação de limpeza
• Fitoterápicos - Desenvolvimento e validação para análise de agrotóxicos e micotoxinas
• Estudo de degradação forçada conforme RDC 964/2025
• Novas abordagens metodológicas (NAMs) ao uso de animais
• Estudos de genotoxicidade e de toxicidade geral em conformidade com as diretrizes ICH e OECD
• Delineamento experimental de ensaios para qualificação de produtos de degradação e impurezas atendendo às normas da ANVISA, FDA e EMA - Guia 83/2025 – versão 1
• Qualificação de Nitrosaminas - Guia 50/2024
• Ensaios de citotoxicidade e reatividade biológica in vitro em recipientes e embalagens
• Estudos in sílico e avaliação de risco