Sistemas de gestão da qualidade (SGQ) ISO 13485 para dispositivos médicos

A ISO 13485 é a norma internacional de sistema de gestão da qualidade (SGQ) para dispositivos médicos. Com a segurança do paciente no centro, seu objetivo é garantir que os fabricantes cumpram os requisitos regulamentares e dos clientes.

A norma fornece às organizações uma estrutura para a implementação do QMS. Isso inclui o estabelecimento - e a manutenção - de processos que garantam a segurança e a qualidade durante todo o ciclo de vida do produto. O projeto, o desenvolvimento, a produção, a distribuição, a instalação e a manutenção do produto devem ser cuidadosamente considerados e consistentes.

A ISO 13485 se originou dos requisitos da ISO 9001, aprimorando os requisitos para obter documentação, monitoramento, projeto e controles de fabricação eficazes para produzir dispositivos médicos seguros. A ISO 13485 também adota uma abordagem granular em relação ao feedback do cliente, ao gerenciamento de produtos fora de conformidade e à implementação de melhorias.

A norma foi publicada pela primeira vez em 1996 pela Organização Internacional para Padronização (conhecida como ISO) especificamente para a indústria de aparelhos médicos, incluindo fabricantes, fornecedores, prestadores de serviços, distribuidores e importadores. Atualmente, existem mais de 33.000 certificados ISO 13485 válidos que foram emitidos por organismos de certificação acreditados, como a NSF.

A conformidade com a ISO 13485 pode ajudar as organizações a reduzir riscos, criar eficiências e demonstrar um compromisso com a segurança e a qualidade em todos os estágios do ciclo de vida do produto. A norma SGQ é reconhecida pelas autoridades reguladoras globais, ajudando as organizações a obter acesso a mercados em todo o mundo.

As organizações certificadas pela ISO 13485 reivindicam os seguintes benefícios:

• Melhoria da qualidade do produto.
• Redução do risco de falha e recall do produto.
• Aumento da confiança do cliente.
• Maior eficiência e compreensão das melhores práticas.
• Facilidade de acesso a mercados globais.

As certificações voluntárias ISO 13485 proporcionam confiança para adquirir contratos com fornecedores e manter a credibilidade no mercado. Elas também servem como um caminho para demonstrar conformidade e obter aprovação regulatória em muitos países. Por exemplo, o FDA incorporou a ISO 13485:2016 em sua regulamentação, com aplicação a partir de 2026.

A versão mais recente da ISO 13485 foi publicada em 2016 (conhecida como ISO 13485:2016). Ela é composta de cinco seções principais, conhecidas como cláusulas. Antes que uma organização possa receber a certificação, ela deve ser capaz de demonstrar que atende a todos os requisitos de cada cláusula.

Isso é obtido por meio de documentação e manutenção de registros completos, incluindo a especificação detalhada de como a gestão de riscos é feita internamente e na cadeia de fornecedores externos.

O projeto, o desenvolvimento e o uso pretendido dos produtos, bem como o ciclo de vida do produto, devem ser considerados na implementação do SGQ.

Para que uma organização atenda - e mantenha - os requisitos da norma, é importante que os recursos sejam alocados. Dessa forma, é importante que a alta gerência ofereça total apoio e esteja envolvida na definição da política, das metas e dos objetivos de qualidade.

Para obter o certificado ISO 13485, são necessárias várias etapas importantes. A primeira é comprar uma cópia da norma. Essa cópia pode ser adquirida diretamente da ISO. Depois disso, há cinco etapas a serem seguidas:

A certificação é válida por três anos. Durante o ciclo de certificação de três anos, serão realizadas auditorias de acompanhamento anualmente para garantir que você permaneça em conformidade com os requisitos da norma. No terceiro e último ano do ciclo, será realizada uma auditoria de recertificação. Se for bem-sucedida, a certificação será concedida por mais três anos e o ciclo de auditoria anual de acompanhamento será reiniciado.

A NSF é um organismo de certificação de terceira parte acreditado pelo ANSI National Accreditation Board (ANAB) para a ISO 13485, e nossos clientes variam de grandes multinacionais a outras menores e especializadas em áreas de nicho. Nossa missão na NSF é melhorar a saúde global humana e do Planeta, uma meta que se alinha fortemente com a intenção da ISO 13485 de garantir a segurança do paciente. Isso nos dá orgulho de trabalhar com empresas que fornecem produtos médicos que salvam e mudam vidas de seus pacientes.

Trabalhamos arduamente para oferecer um excelente atendimento ao cliente e nos orgulhamos das altas pontuações que recebemos em nossa pesquisa de satisfação do cliente.

Algumas organizações que buscam a certificação ISO 13485:2016 possuem outras certificações de gestão da qualidade específicas do setor, pois fornecem produtos para outros setores que têm requisitos específicos para a gestão da qualidade. Essas certificações podem ser a IATF 16949, de gestão da qualidade automotiva, ou a série AS 9100 de normas de gestão da qualidade para o setor aeroespacial, bem como a ISO 9001.

Embora cada uma dessas normas seja diferente com base nos setores a que se referem, há algumas semelhanças. Se estiver procurando consolidar qualquer uma dessas normas de sistema de gestão, fale com a NSF. Estamos bem posicionados para dar suporte às organizações nesse sentido e isso pode ajudar a simplificar seu processo de certificação de gerenciamento de qualidade.

Nossas sessões de treinamento envolventes e interativas se aprofundam nos princípios fundamentais do sistema de gestão da qualidade ISO 13485:2016, incluindo a intenção, o significado e a inter-relação das cláusulas da norma.

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