Servicios de Auditoría e Inspección

Prepararse para las auditorías e inspecciones regulatorias es fundamental para mantener el cumplimiento y proteger la reputación de su empresa de dispositivos médicos. Las autoridades reguladoras mundiales, como la FDA, el MDR de la UE y otros organismos internacionales, realizan inspecciones rutinarias y por sorpresa para garantizar que los fabricantes cumplen las estrictas normas de calidad y seguridad. No superar una inspección puede dar lugar a cartas de advertencia, multas, retiradas de productos o incluso cierres de instalaciones.

Nuestros servicios de preparación para la auditoría y la inspección están diseñados para preparar a los fabricantes para cada fase del proceso de auditoría. Le ayudamos a evaluar su estado actual de cumplimiento mediante evaluaciones de brechas y simulacros de auditoría. Estas evaluaciones ayudan a identificar cualquier deficiencia o no conformidad que deba abordarse antes de la inspección reglamentaria oficial. Nuestros expertos simulan inspecciones del mundo real, lo que le proporciona un conocimiento exhaustivo de las áreas en las que su empresa cumple las normas y en las que se necesitan mejoras.

Ayudamos a los fabricantes a crear un exhaustivo manual de auditoría que abarca todos los aspectos del proceso de inspección. Este manual sirve de guía tanto para su equipo como para los auditores externos, garantizando que cada paso de la inspección esté bien organizado y racionalizado. Proporcionamos apoyo tanto en la interacción directa con los auditores (front room) como en la gestión y coordinación interna (back room) durante las auditorías, gestionando la comunicación entre su equipo y los inspectores reguladores. Para las inspecciones de la FDA, ofrecemos apoyo en la trastienda por parte de antiguos funcionarios de la FDA, que ayudan a gestionar el flujo de información y garantizan una comunicación fluida.

Para las empresas que operan en varias regiones, el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) ofrece una forma eficaz de cumplir las normas de conformidad en varias jurisdicciones con una sola auditoría. Nuestro equipo le ayuda a prepararse para las auditorías del MDSAP, asegurándose de que su sistema de gestión de calidad (SGC) y su documentación se ajustan plenamente a los requisitos del programa. También le ayudamos a agilizar el proceso de auditoría, asegurándonos de que todos los documentos, procedimientos y registros necesarios sean fácilmente accesibles y estén listos para la inspección.

Nuestros servicios incluyen

• Evaluaciones de brechas: Identificación de las lagunas de cumplimiento y del SGC mediante una revisión detallada de sus procesos y documentación.
• Inspecciones simuladas de la FDA: Simule una inspección de la FDA para preparar a su equipo para todas las fases del proceso de auditoría, incluidas las actividades previas a la inspección y el apoyo estratégico interno.
• Preparación para la FDA: Apoyo integral para garantizar que su organización está totalmente preparada para una inspección de la FDA, desde la revisión de la documentación hasta la formación del personal.
• Auditorías simuladas de agencias reguladoras europeas: Prepárese para el MDR de la UE, el IVDR y otras auditorías reguladoras europeas con simulacros de inspección a medida.
• Auditorías y evaluaciones de la integridad de los datos: Evalúe sus sistemas y procesos de integridad de datos para garantizar el cumplimiento de las normas regulatorias globales.
• Auditorías y evaluaciones de la presentación de documentos reglamentarios: Revise sus presentaciones y expedientes reglamentarios para confirmar su precisión y alineación con las normas reglamentarias.
• Auditorías ISO 13485 y QSIT: Garantice el cumplimiento de los requisitos de las normas ISO 13485 y QSIT mediante auditorías estructuradas.
• Auditorías de cumplimiento de las MDR de la UE: Evalúe su cumplimiento de las últimas normas de las MDR de la UE mediante auditorías en profundidad.
• Auditorías de proveedores: Realice auditorías exhaustivas de sus proveedores para garantizar que cumplen las normas reglamentarias y de gestión de la calidad.
• Evaluaciones de diligencia debida: Realice evaluaciones normativas y de cumplimiento como parte de fusiones, adquisiciones u otras transacciones comerciales.
• Gestión de auditorías en toda la empresa: Gestione todo su programa de auditorías, incluida la planificación, las auditorías y las revisiones, para garantizar una estrategia de auditoría racionalizada y cohesionada.

Además de las inspecciones rutinarias y previas a la comercialización, nuestros servicios se amplían para ayudar a los fabricantes a gestionar las auditorías e inspecciones posteriores a la comercialización. Organismos regulatorios como Health Canada y la PMDA de Japón realizan con frecuencia inspecciones posteriores a la comercialización para verificar que los productos siguen cumpliendo las normas de seguridad y eficacia tras su introducción en el mercado. Le ayudamos a prepararse para estas inspecciones asegurándonos de que sus datos de vigilancia poscomercialización (PMS), informes de efectos adversos y otros registros requeridos estén actualizados y sean totalmente conformes.

En caso de no conformidades o deficiencias identificadas durante una auditoría, nuestro equipo puede ayudarle a elaborar y presentar respuestas exhaustivas a las agencias regulatorias. Proporcionamos orientación sobre acciones correctivas y preventivas (CAPA) y trabajamos con su equipo para garantizar que los cambios necesarios se apliquen de manera oportuna para evitar futuros problemas de cumplimiento. Tanto si se prepara para una auditoría inicial como si gestiona el cumplimiento posterior a la comercialización, somos su socio para garantizar el éxito de las inspecciones.