Servicios de auditoría para industria farmacéutica y de biotecnología

Entre los expertos de NSF hay antiguos reguladores que realizan auditorías y simulacros de inspecciones a lo largo del ciclo de vida del producto. Nuestro equipo también realiza auditorías a proveedores y prestadores de servicios de la industria farmacéutica.

Nuestro equipo realiza las siguientes auditorías:

El sistema de calidad (QS) garantiza que su empresa opera en cumplimiento. NSF realiza auditorías in situ en todo el mundo, así como auditorías a distancia. Identificamos las brechas de su sistema de calidad y podemos ofrecer soluciones pragmáticas para resolverlas.

Nuestro enfoque de gestión de riesgos de calidad le ayuda a definir qué empresas de terceros u organizaciones de manufactura por contrato (OMC) auditar in situ o evaluar de manera remota. Además, ofrecemos servicios de auditoría global para proveedores de materiales, incluidos OMCs que fabrican todas las presentaciones farmacéuticas, excipientes e ingredientes farmacéuticos activos.

Las normas sobre Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas Clínicas, Buenas Prácticas de Manufactura, Farmacovigilancia y Buenas Prácticas de Distribución se aplican en toda la cadena de suministro. Nuestros expertos realizan auditorías en cada una de estas disciplinas conforme a las normas globales, incluidas la EMA, la FDA E.U.A, la OMS, PIC/S y ANVISA.

Utilice el equipo independiente y experimentado de auditores de NSF para determinar si las futuras adquisiciones de su empresa son adecuadas o requieren correcciones. Los hallazgos de nuestro equipo ayudan a las partes interesadas a llevar a cabo la diligencia debida y a tomar decisiones críticas sobre el proceso de adquisición.
 

Las auditorías realizadas por auditores experimentados de tercera parte pueden ayudar a las empresas farmacéuticas a detectar posibles lagunas en el cumplimiento de las BPM. Esta auditoría puede realizarse en las propias instalaciones de la empresa, puede ser como parte de un programa de auditoría interna, o en las de un proveedor de la empresa.

Las auditorías de BPM de NSF y los subsiguientes planes de corrección, cuentan con la confianza de empresas farmacéuticas y biotecnológicas y agencias reguladoras de todo el mundo. Si va a subcontratar sus auditorías, aquí hay algunos puntos a considerar por parte del Director Ejecutivo de NSF:

Lynne Byers: "Las preguntas y respuestas sobre la calidad de los medicamentos de la EMA ofrecen orientación detalladas sobre los pasos a seguir a la hora de subcontratar auditorías. En concreto, responden a la pregunta: «¿Es aceptable una auditoría realizada por terceros?». Es aceptable subcontratar auditorías, pero debe haber controles adecuados. Ambas partes deben asegurarse también de que no existen conflictos de interés (por ejemplo, una relación comercial entre la organización que realiza la auditoría y la organización auditada) o un conflicto de interés personal del auditor, por ejemplo, haber sido empleado del auditado en los últimos tres años o tener un interés financiero con el auditado."

El equipo de NSF, formado por expertos del sector y antiguos reguladores, realiza auditorías con clientes de todo el mundo. Haga clic aquí para leer más sobre algunos miembros de nuestro equipo de expertos (en inglés).