Servicios de fabricación

Unos procesos de fabricación eficientes y compatibles son fundamentales para producir dispositivos médicos seguros y eficaces que cumplan las normas internacionales. Los fabricantes deben cumplir las estrictas directrices establecidas por organismos reguladores como la FDA, la norma ISO 13485 y el MDR de la UE para garantizar el control y la validación de todos los aspectos de la producción, desde la transferencia del diseño hasta el lanzamiento final del producto.

Nuestros servicios de fabricación abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde la fase inicial de diseño hasta la validación del proceso y la mejora continua de la calidad. Asistimos en la transferencia del diseño, garantizando que todas las entradas de diseño se traduzcan con precisión en especificaciones de producción. Durante esta fase crítica, ayudamos a establecer procesos sólidos que garanticen que el producto se fabrica de forma coherente para cumplir tanto las normas de calidad como las reglamentarias (en inglés).

La validación de procesos es un elemento clave de nuestros servicios de fabricación. Ayudamos a los fabricantes a crear y aplicar planes de validación para procesos esenciales como la esterilización, el empaquetado y el control medioambiental. Mediante la validación de estos procesos, los fabricantes pueden garantizar que sus sistemas de producción elaboran productos que cumplen las especificaciones predefinidas. Esto reduce el riesgo de retiradas de productos, no conformidad y retrasos en la introducción del producto en el mercado.

Además de la validación de procesos, nuestros servicios incluyen la supervisión y el control continuos de los procesos de fabricación. Proporcionamos control estadístico de procesos (CEP) (en inglés) para garantizar que las variaciones en la producción se mantienen al mínimo y que los productos cumplen sistemáticamente los requisitos de calidad. Nuestros expertos también ayudan en las auditorías y la cualificación de proveedores, garantizando que toda la cadena de suministro cumpla las expectativas normativas. Con el aumento de las normativas globales, la gestión de la cadena de suministro se ha convertido en una parte esencial para mantener el cumplimiento, y trabajamos con usted para garantizar que sus proveedores cumplen los mismos altos estándares.

Para los fabricantes que desean ampliar la producción, introducir nuevos productos o racionalizar las operaciones, ofrecemos asistencia en fabricación ajustada. La aplicación de los principios de fabricación ajustada ayuda a reducir residuos, disminuir los costes de producción y mejorar la eficacia general. Nuestro equipo ayuda a identificar áreas de mejora y trabaja con su equipo para implantar soluciones rentables y compatibles. Esto no solo mejora la eficacia operativa, sino que también garantiza que los productos cumplan las normas regulatorias en cada fase de la producción.

También ayudamos a los fabricantes a gestionar los cambios en los procesos, garantizando que cualquier modificación del proceso de fabricación esté debidamente documentada y sea compatible con los requisitos regulatorios. Al mantener un enfoque proactivo del control y la validación de procesos, los fabricantes pueden evitar errores costosos y seguir siendo compatibles con las normativas globales en constante evolución. Desde la configuración inicial de la producción hasta la gestión continua de la calidad, le ayudamos a crear un proceso de fabricación sólido que proporcione dispositivos médicos de alta calidad.

Nuestros servicios de fabricación incluyen:

• Transferencia y ampliación del diseño: Transición perfecta de su producto del diseño a la fabricación en serie, garantizando que todos los procesos estén optimizados para la producción a gran escala.
• Validación de procesos: Garantice que sus procesos de fabricación producen de forma coherente productos compatibles y de alta calidad.
• Validación de software ajeno al producto: Valide todos los sistemas de software ajenos al producto utilizados en el proceso de fabricación para mantener el cumplimiento y la integridad de los datos.
• Cualificación de equipos: Cualifique su equipo de producción para garantizar que cumple los requisitos normativos y operativos para un rendimiento constante.
• Controles y mantenimiento medioambientales: Mantenga un entorno de producción controlado que cumpla las normas de calidad de la industria en cuanto a limpieza y seguridad, garantizando la calidad del producto.
• Gestión de la cadena de suministro: Gestione y supervise toda la cadena de suministro, desde el aprovisionamiento de materias primas hasta la entrega del producto final, garantizando el cumplimiento y la trazabilidad.
• Preparación de la producción: Prepare sus líneas de fabricación para la producción, incluidas la configuración, la calibración y las comprobaciones de disponibilidad.
• Esterilización y empaquetado: Asegúrese de que sus productos se esterilizan y empaquetan de acuerdo con las normas regulatorias para un envío seguro a todo el mundo.
• Controles de producción y procesos: Implemente controles de producción que garanticen la fiabilidad y coherencia de sus procesos de fabricación.
• Infraestructura y entorno de trabajo: Optimice su infraestructura de fabricación y su entorno de trabajo para cumplir las normas regulatorias y de seguridad.
• Recepción e inspecciones finales: Realice inspecciones minuciosas tanto en la fase de recepción de materiales como en la de liberación del producto final de la producción para garantizar la calidad y el cumplimiento del producto.
• Supervisión y medición de procesos: Supervise y mida continuamente los procesos de producción para identificar áreas de mejora y mantener la calidad del producto.
• Control de los equipos de seguimiento y medición: Garantice que todos los equipos de seguimiento y medición estén correctamente calibrados y mantenidos para obtener resultados precisos.
• Métodos estadísticos (SPC/AQL): Aplique el control estadístico de procesos (SPC) y los límites de calidad aceptables (AQL) para garantizar que sus procesos de fabricación se mantienen dentro de las especificaciones requeridas.
• Controles de compras: Establezca controles de compras para garantizar que todos los materiales y componentes cumplan las normas de calidad y regulatorias.
• Auditorías e inspecciones: Prepárese para auditorías e inspecciones reglamentarias asegurándose de que todos los procesos de fabricación están bien documentados y son compatibles.
• Identificación única de dispositivos (UDI): Implante sistemas UDI para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento regulatorio de sus dispositivos.
• Servicio y mantenimiento: Proporcionamos servicio y mantenimiento continuos de dispositivos para garantizar que su dispositivo siga funcionando de forma eficiente en campo y cumpla con los requisitos regulatorios.

También ayudamos a los fabricantes a gestionar los cambios en los procesos, garantizando que cualquier modificación en el proceso de fabricación esté debidamente documentada y sea compatible con los requisitos regulatorios. Al mantener un enfoque proactivo del control y la validación de procesos, los fabricantes pueden evitar errores costosos y seguir siendo compatibles con las normativas globales en constante evolución. Desde la configuración inicial de la producción hasta la gestión continua de la calidad, le ayudamos a crear un proceso de fabricación sólido que proporcione dispositivos médicos de alta calidad.

Hemos recopilado una lista de artículos y cursos de formación sobre el tema de la fabricación para ayudarle a usted y a sus compañeros.

ISO 14971:2019 - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos Descripción general (en inglés)
La norma ISO 14971 proporciona directrices para que los fabricantes establezcan, documenten y mantengan un proceso de gestión de riesgos para identificar peligros, estimar y evaluar los riesgos de estos peligros, controlar los riesgos y supervisar la eficacia de los controles. Un programa eficaz de gestión de riesgos se aplica a todas las etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos y forma parte integrante del QMS del fabricante.

Comprensión de las responsabilidades de la alta dirección en los sistemas de gestión de calidad de los dispositivos médicos (en inglés)
La alta dirección no son simplemente los funcionarios corporativos más responsables, sino también los responsables de las actividades específicas de cada lugar en toda la organización. Al considerar la adopción de medidas, las autoridades reguladoras pueden utilizar una "red amplia" para identificar a la alta dirección. Es esencial que la alta dirección de todos los niveles de una organización comprenda sus obligaciones con la calidad.