Estrategia reguladora y presentaciones

Con la orientación experta de antiguos reguladores y profesionales de la industria de NSF, establezca una base para el éxito normativo a lo largo del ciclo de vida del producto.

Nuestras evaluaciones estratégicas de los requisitos regulatorios abordan las necesidades empresariales para la autorización de comercialización de productos farmacéuticos y biológicos. Ofrecemos evaluaciones de clasificaciones de productos, tipos de presentación, requisitos de datos y plazos.

Crear estrategias viables de desarrollo clínico, no clínico y CMC, incluidos los medicamentos huérfanos, de vía rápida, terapia innovadora o vías de aprobación acelerada.

Proporcionamos evaluaciones de preparación para la presentación y recomendaciones de corrección, incluida la revisión de la etiqueta de fármacos o dispositivos.

Evalúe la documentación y el estado de la normativa antes de las adquisiciones importantes de su empresa con la ayuda de nuestros expertos.

Revisamos la documentación del cliente y la literatura científica para respaldar todo el ciclo de vida del desarrollo de su producto.

Apoyamos las reuniones de la agencia reguladora de su empresa mediante la preparación de documentos informativos, el envío de solicitudes de reunión, la realización de sesiones de preparación de reuniones y la facilitación de reuniones con la FDA y otros organismos reguladores. Estamos especializados en reuniones previas a IND, de final de fase 2 (EOP2), previas a BLA/NDA, de tipo A, de tipo C y de comités asesores, así como en reuniones de programas de tecnologías emergentes.

Nuestros servicios también incluyen:

• IND, BLA/NDA, 505(b)(2), ANDA, DMF
• Nuevo fármaco en investigación (IND)
• Solicitud de nuevo fármaco (NDA), incluida la NDA 505(b)(2)
• Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA)
• Fichero principal de medicamentos (DMF)
• Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA)
• Solicitud de designación (RFD) / Pre-RFD
• Preparación del comité consultivo
• Suplementos de gestión del ciclo de vida
• Representación de agentes estadounidenses