製薬・バイオテクノロジー向けデータインテグリティサポート

お客様の継続的なデータインテグリティ・ニーズに対応するために、トレーニング、リスク評価、監査、共同システム評価を実施します。また、当社の専門家は、規制上の指摘事項への対応やデータインテグリティのガバナンスシステムの導入に関する指導も行います。

データインテグリティ監査

元規制当局者および業界専門家からなる当社のチームは、医薬品データインテグリティの徹底的なレビューと監査を実施し、改善と是正のための実用的な提言を致します。

当社は、データインテグリティの所見に関連する輸入禁止措置の解除を支援し、FDAのApplication Integrity Policy（AIP）およびその他の国際的な規制当局の期待に基づくデータインテグリティ審査をサポートます。

当社の監査は、製造、研究室システム、電子保存を含む、貴社の記録およびデータ記録の実践をあらゆる側面から検証します。また、医薬品や生物学的製剤の承認申請のために規制当局に提出したデータの正確性と信頼性を検証します。

当社は、CMO、CTO、CRO、その他のサービスプロバイダーまたはサプライヤー候補の監査を行います。

データインテグリティに焦点を当てた模擬査察を行います。FDAおよびMHRAの元規制官スタッフが、本番に備えます。

貴社と協力してシステムの弱点を特定し、リスク評価アプローチを用いて解決策を見つけます。

ギャップ査定から改善サポートまで、あらゆるサービスを提供します。

ギャップ査定は問題の範囲を決定します。当社のサービスには次のものが含まれます：

NSFは、次のような規制措置に対する医薬品改善サポートを提供します：

事業の成長に向けて、NSFがどのようにお役に立てるかぜひご相談ください。