規制戦略と提出書類

NSFの元規制担当者や業界専門家による専門的な指導により、製品ライフサイクルを通して規制認証を受けるための基盤を確立します。

規制要件に関する当社の戦略的評価は、医薬品および生物学的製剤の上市に向けたビジネスニーズに対応しています。製品分類、申請タイプ、データ要件、およびスケジュールの評価を行います。

希少医薬品、ファストトラック、ブレークスルーセラピー、早期承認経路など、実行可能な臨床、非臨床、CMC開発戦略を策定します。

医薬品または医療機器の添付文書の見直しを含め、申請準備状況の評価および改善提案を行います。

貴社が行う主要な買収に先立ち、当社の専門家の助けを借りて、規制文書と状況を評価します。

貴社の製品開発のライフサイクル全体をサポートするために、文書や科学文献のレビューを行います。

ブリーフィング資料の作成、会議依頼書の送付、会議準備セッションの実施、FDAやその他の規制当局との会議の進行など、規制当局との会議をサポートします。当社は、Pre-IND、エンドオブフェーズ2（EOP2）、Pre-BLA/NDA、タイプA、タイプC、諮問委員会、新興技術プログラムの会議を専門としています。

当社のサービスには次の内容も含まれます：

• IND、BLA/NDA、505(b)(2)、ANDA、DMF
• 治験薬（IND）
• 505(b)(2)NDAを含む新薬申請（NDA）
• 簡略新薬承認申請（ANDA）
• 医薬品マスターファイル（DMF）
• 生物製剤承認申請（BLA）
• 指定申請（RFD）／Pre-RFD
• 諮問委員会準備
• ライフサイクル管理補完
• 米国代理人