運営サポート

NSFは新規または既存施設の建築計画を検討し、無菌製剤、バイオテクノロジー製剤、先端製剤を含むあらゆる剤形の製造について、戦略的かつ専門的なアドバイスを提供します。

特定の技術的な問題に対する専門的な評価、あるいは新規または既存の施設の全体的な見直しが必要な場合、NSFは貴社の施設や設備が、適用される要件や規格に適合し、適格であることを保証するため、あらゆるサービスを提供します。

NSFのサービスには以下が含まれます：

• 施設のレビューまたは設計
• プロセスのスケールアップ
• コンピュータシステムの検証
• 施設、設備、ユーティリティの検証
• プロセス検証
• 技術または設計の移転
• トラブルシューティング

当社の専門家は、規制要件や規制当局とのやり取りに関する包括的な知識だけでなく、複雑な問題を解決するための技術的な専門知識も有しています。施設やユーティリティ、ラボ、材料管理、生産システム、包装・ラベル付けなどの主要な医薬品サブシステムにおけるコンプライアンスに対し、システムベースのアプローチで臨みます。

NSFは、無菌製剤やバイオテクノロジー製品を含むすべての主要な剤形の製造を対象としています。NSFは以下の分野で実績があります：

• 医薬品包装
• 滅菌アプリケーションおよびプロセス
• 医薬品微生物学
• サプライチェーン保証
• 適正流通規範（GDP）
• プロセスおよび分析法の検証
• コンピューターおよび自動制御システムの規制順守
• 製薬用水システム
• 化学、製造および管理に関する申請書のレビューおよび作成を含む、製品製造および製品仕様に関するガイダンスの提供
• 製品に関する問題のトラブルシューティングと調査
• 適切かつ強固な是正措置および予防措置の提案と実施
• 製品またはプロセス固有の文書の改善と簡素化

当社のサービスには次の内容が含まれます：

• 化学、製造、管理に関する申請書のレビューと作成を含む、製品製造と製品仕様に関するガイダンスの提供
• 製品に関する問題のトラブルシューティングと調査
• 適切かつ強固な是正措置および予防措置の提案と実施
• 製品またはプロセス固有の文書の改善と簡素化