GxP査察の準備

品質とGMPコンプライアンスを各プロセスに組み込むことで、チームが監査人の質問に対応でき、より良い査察結果を得るための土台を築くことができます。

各プロセス担当の特定分野の専門家を指名し、査察プロセスについて指導し、査察準備プログラムを作成します。

品質システム全体を独立した立場で、適切かつ客観的にレビューすることで、GMP査察に向けた万全の準備を整えることができ、安心して査察に臨むことができます。

慎重かつ包括的、協力的なギャップ分析により、品質システムの有効性とcGAP要件に対するコンプライアンスが明らかになります。方針と手順、施設とユーティリティ、設備、材料管理、生産、研究所を見直し、分析します。貴社のスタッフの行動、品質文化、専門知識を評価します。

NSFは、貴社の改善活動が現実的で、解決策に重点を置いており、適切に設計され、効果的であることを保証します。統制と監視を行うことで、最善の結果を得るための重要な投資を行うことができます。

スタッフの専門能力開発は、あらゆる改善プロジェクトの重要な部分です。当社のコーチングおよびメンタリングの手法は、チームの専門知識と見識を深め、測定可能な結果をもたらします。科学、コンプライアンス、リーダーシップに基づいたコーチングとメンタリングを行い、スタッフが’GMP査察の準備、実行、対応を行えるようにサポートします。

業界の専門家と元規制査察官が、GMP査察の「リハーサル」を行います。ここでは査察対策の正確な評価や、査察そのものを管理するための専門的な指導が行われます。また、査察前、査察中、査察後のサポートもいたします。

検査官のニーズをリアルタイムで戦略的に解釈し、チームを最善の結果に導き、即時の修正、是正措置、予防措置ができるようサポートします。

規制当局の検査官によって特定された指摘事項を評価します。製品品質への影響評価、根本原因の分析、適切かつ持続可能な是正措置または予防措置の策定を支援します。チームを育て、オーナーシップを促進し、常に査察に備えます！