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医療機器品質システムへの取り組み

プログラム管理ガイダンス付きの明確な品質計画など、お客様のニーズに合わせたオーダーメイドのソリューションを提供します。

NSFの医療機器専門家は、品質管理システム(QMS)サポートのための包括的なソリューションを提供します。QMSの開発・構築、既存QMSの最適化、ギャップ査定、製品ライフサイクル全体に対応した改善計画の策定など、お客様のお手伝いをいたします。

私たちは、以下のようなすべてのシステムに対応するプログラムを作成します:

  • 調査、CAPA、根本原因分析
  • 品質管理システムの開発
  • 標準作業手順書(SOP)の開発
  • 設計管理
  • DHF/DMRのレトロスペクティブ・レビュー
  • 特定されたギャップを埋め、改善の期待に沿うためのプロセスの技術的レビュー
  • リスクマネジメントの分析とレビュー
  • ソフトウェアの検証
  • 購買管理
  • ベンダーの管理と監督
  • サイト及びシステム全体にわたる品質不良のコスト分析

NSFがお手伝いできること

事業の成長に向けて、NSFがどのようにお役に立てるかぜひご相談ください。