査察後の対応とサポート
GxP調査結果に対するタイムリーで実用的なソリューションを提供し、規制要件を満たし、期待に応えるための効果的な次のステップを考案します。

NSFは、GxPの欠陥に対して、根本原因を特定し、効果的な是正措置および予防措置(CAPA)を決定することにより、迅速かつ適切な対応サービスを提供し、コストのかかる欠陥の再発防止をサポートします。
当社は、リスク評価、製品品質評価、詳細な根本原因分析を通じて組織をサポートします。また、既存の方針を改訂するだけでなく、新しい方針、手順、記録の設計もサポートします。さらに、個人の行動を指導し、チーム文化の育成をサポートすることで、持続可能な改善を実現します。
指導およびメンタリングサービス、そして簡素化プロジェクトを通じて、規制上の問題を長期的に解決し、同様の問題の再発を防ぎます。当社の指導およびメンタリングサービスは、徹底した有効性チェックを行うことで効果的な修正、是正措置、予防措置といった活動をサポートします。
また、あらゆる種類の規制当局からの連絡に対応し、規制当局との会議をサポートし、鑑定証人あるいは対象分野の専門家として活動します。
次のサービスを提供します:
- FDAへの対応
- 欧州・中東・アフリカ対応
- 規制当局会議の準備
- アクションプランの作成
- 鑑定証人
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