製薬・バイオテクノロジー業界監査サービス

NSFの専門家には、製品のライフサイクル全体にわたって監査や模擬査察を行っていた元規制当局者も含まれています。また、当社のチームは、製薬業界のサプライヤーやサービスプロバイダーの監査も行っています。

次の監査を行います：

品質システム(QS)は、貴社がコンプライアンスに準拠した方法で運営されていることを保証するものです。NSFは、世界各地でオンサイト監査を実施するほか、遠隔監査も実施しています。貴社のQSのギャップを特定し、それを解消するための実用的なソリューションを提供します。

当社の品質リスク管理アプローチは、貴社がオンサイト監査または遠隔評価を行う第三者企業または製造受託機関（CMO）を決定する際にお役に立ちます。さらに、すべての医薬品投薬形態、賦形剤、原薬（API）を製造するCMOを含む、材料サプライヤーに対するグローバル監査サービスも提供します。

優良試験所基準（GLP）、医薬品臨床試験実施基準（GCP）、医薬品製造管理基準（GMP）、ファーマコビジランス（Pharmacovigilance）、医薬品流通管理基準（GDLP）の各規制は、サプライチェーン全体に適用されます。当社の専門家は、EMA、米国FDA、WHO、PIC/S、ANVISAなどの世界的な規制基準に従って、これらの各分野の監査を実施します。

NSFの独立した経験豊富な監査人チームを活用して、貴社の将来の買収が健全か、または是正が必要かを判断します。当社のチームのこの調査結果は、企業の利害関係者が適正評価を行い、買収プロセスについて重要な決定を下す際に役立ちます。

経験豊富な第三者監査人による監査は、製薬会社がGMPコンプライアンスにおける潜在的なギャップを特定するのに役立ちます。この監査は、内部監査プログラムの一環として自社施設を監査する場合もあれば、サプライヤーを監査する場合もあります。

NSFのGMP監査とそれに続く改善計画は、世界中の製薬会社やバイオテクノロジー企業、規制当局から信頼されています。監査を外部に委託する場合、NSFのエグゼクティブディレクターが、以下のような注意点を述べています。

リン・バイヤーズ：「EMAのQuality of Medicines Question and Answersは、監査を外部委託する際のステップについて詳細なガイダンスを紹介しています。具体的には、『第三者による監査は認められるか』という質問に対する答えです。監査を外部に委託することは認められるが、適切な管理が行われていなければならなりません。両当事者は、利益の対立（例えば、監査を実施する組織と監査を受ける組織との間の商業的関係）や、監査人の個人的な利益の対立（例えば、過去3年以内に被監査組織に雇用されている、または被監査組織と金銭的利害関係があるなど）がないことを確認しなければなりません。」

お客様とその同僚の皆様の役に立つよう監査に関する記事やトレーニングコースをまとめました。

医薬品監査人トレーニング

今日の医薬品監査人には、監査スキル、技術スキル、最新の規制要件に関する最新の知識が必要です。これらのニーズにNSFがお応えします。

GMP監査サービスの重要性

適正製造規範（GMP）監査は、製品が品質基準や業界のベストプラクティスに従って製造されていることを確認するために行われます。この記事では、GMP監査に何が含まれるかを説明し、NSFの専門家であるリン・バイヤーズが、監査を外注する場合に考慮すべき重要な点について説明しています。

ウェビナー：リモートおよびバーチャルGMP監査

サプライヤーの施設への立ち入りが制限されていたり、許可されていない場合、医薬品の継続的な供給を行うための品質基準が運用されていることをどのように保証すればよいのでしょうか？

業界の専門家や元規制当局者からなるNSFチームは、世界中のクライアントの監査を行っています。専門家チームの詳細については、こちらをクリックしてください。