規制サービス

規制要件に関する当社の戦略的評価は、医療機器、体外診断薬、コンビネーション・プロダクトの上市承認に関するビジネスニーズに対応します。製品分類、申請タイプ、データ要件、およびスケジュールの評価を提供します。

申請準備の評価と改善提案を行い、機器ラベルのレビューも行います。

設計管理中の規制当局からの情報、および機器の安全性と性能試験計画、プロトコル、報告書に関する規制当局からのガイダンスを受け取る。

当社の専門家の助けを借りて、貴社の主要な買収に先立ち、規制文書とステータスを評価する。

FDAをはじめとする規制当局との会議において、説明文書や会議依頼書の作成、準備会議の実施、会議の進行など、貴社の規制当局との会議をサポートします。Q提出や事前提出に加え、医療機器パネルミーティングの戦略的・戦術的サポートを提供します。

We Are One NSFは、市販前申請の開発プロセスを通じて、様々なサービスを提供しています。これには、文書レビュー、申請書作成、その他の文書作成、科学文献レビューのほか、FDAおよび規制当局の対応戦略やコミュニケーションが含まれます。

当社のサービスには以下も含まれます：

• 迅速審査パスウェイの開発および要求のためのブレークスルーデバイスプログラムのサポート
• 513(g)経路によるデバイス分類
• 治験用機器免除（IDE）
• 市販前承認（PMA）
• 人道的使用機器（HUD）
• 人道的機器免除（HDE）
• 市販前届出（510(k)
• デノボ分類申請
• 指定申請（RFD）とプレRFD
• デバイスマスターファイル（DMF）

NSFは、国連調達の入札に製品を含めるためのWHOの事前資格審査プロセスに精通しています。NSFは、国連調達の入札に製品を含めるためのWHOの事前資格審査プロセスに関する専門知識を有しており、事前資格審査のためのすべての審査段階を通過できるよう、メーカーを支援します。

当社の専門家の助けを借りて、EU MDRの重要な変更をナビゲートします。機器分類から技術文書や臨床エビデンスに関する新たな要件に至るまで、あらゆる準備のために、スタッフ向けのトレーニングの予定、規制および臨床サポートの受領、または監査の依頼を行ってください。

EUでIVDを上市するための規制要件をご紹介します。当社の専門家は、臨床エビデンス、市販後調査、製造業者、販売業者、輸入業者などの経済事業者に対する新たな要件を満たすためのトレーニングとサポートを提供します。