규제 서비스

복잡하고 진화하는 글로벌 규제 환경을 탐색하는 것은 의료기기 기업에게 어려운 일일 수 있습니다. 전직 규제 당국자 및 업계 전문가로 구성된 저희 팀은 시장 진입 및 규제 제출부터 제품 수정 및 시판 후 규제준수에 이르기까지 모든 단계를 안내해 드립니다. FDA, EU MDR/IVDR 및 기타 국제 요건에 대한 심도 있는 지식을 바탕으로 글로벌 시장에서 규정을 준수하고 유지하는 데 도움이 되는 실용적인 솔루션을 제공합니다.

시판 전 승인, 규제 승인 신청 또는 지속적인 규제준수에 대한 지원이 필요한 경우, 귀사의 제품이 규제 표준을 충족하고 성공적으로 시장에 출시될 수 있도록 다양한 서비스를 제공합니다.

의료기기, 체외 진단 및 배합물 시판 허가를 위한 귀사의 비즈니스 요구사항에 맞춘 전략적 평가를 제공합니다. 제품 분류, 제출 유형, 데이터 요건 및 일정에 대한 평가를 통해 명확한 규제 경로를 개발할 수 있습니다.

FDA 모의 검사를 통해 준비하든, 철저한 심사를 통해 준수 사항 또는 QMS의 부족한 부분을 파악하든, 저희 전문가 팀이 도와드릴 수 있습니다. 모의 FDA 검사는 사전 검사 활동을 포함하여 FDA 검사를 시뮬레이션하며, '모자 착용, 모자 벗기' 서비스를 포함할 수 있습니다. 실제 감사가 진행되는 동안에는 전직 FDA 감사관, 전직 프로세스 관리자 및 MHRA 규제 검사관으로 구성된 팀이 백룸에서 귀사를 지원할 수 있습니다. 이 초기 단계는 강력한 규정 준수 전략의 토대를 마련합니다.

설계 제어 활동을 수행하는 동안 규제 관련 의견을 제공하고, 규제 표준을 충족할 수 있도록 디바이스 안전 및 성능 테스트 계획, 프로토콜 및 보고서에 대한 지침을 제공합니다.

저희 전문가들은 중요한 기업 인수에 앞서 규제 문서와 규제준수 상태를 평가하여 인수합병 과정에서 정보에 입각한 의사결정을 내릴 수 있도록 도와드립니다.

저희 팀은 브리핑 문서, 회의 요청 및 준비 세션을 지원하여 성공적인 규제 회의를 준비합니다. 또한 FDA 및 기타 규제 기관과의 미팅을 지원하여 패널 미팅, 질의서 제출, 사전 제출에 대한 전략 및 전술적 의견을 제공합니다.

시판 전 제출 프로세스 전반에 걸쳐 문서 검토, 제출물 작성, 과학 문헌 검토 등 종합적인 서비스를 제공합니다. 또한 FDA 커뮤니케이션을 지원하고 규제 피드백에 대한 대응 전략을 개발하여 성공적인 제출을 보장합니다.

또한 다음과 같은 서비스를 제공합니다:

신속한 검토 경로 개발 및 요청을 위한 획기적인 기기 프로그램 지원

• 513(g) 경로를 통한 기기 분류
• 임상시험용 기기 면제(IDE)
• 시판 전 승인(PMA)
• 인도주의적 사용 기기(HUD)
• 인도주의적 기기 면제(HDE)
• 시판 전 통지 510K, PMA, DeNovo 분류 및 CE 마크 자문
• 지정 요청(RFD) 및 사전 RFD
• 디바이스 마스터 파일(DMF)
• 규제 경로, 글로벌 전략 및 시기
• 등록 및 상장
• 기기 수정 및 변경 관리
• 갭 식별, 평가 및 교정 지원 - 미국, EU, MDSAP 등
• 심사 "플레이북" 개발
• GMP, GLP, GCP 지원
• 교육훈련강사 주도의 교육, e러닝 및 역량 평가
• 규제 제출 - 미국, EU, 기타
• FDA 사전 제출 회의 및 패널 회의 지원
• 신고 기관, 대행사 및 관할 당국의 대응 지원
• 심사 전략, 백룸 및 프런트 룸 (실시간 감사) 지원
• 부적합에 대한 대응
• FDA 집행 지원(483 대응, 경고장, 동의서)

NSF는 UN 조달 입찰에 제품을 포함시키기 위한 WHO 사전 적격성 평가 절차에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 제조업체가 사전 적격성 평가를 위한 모든 평가 단계를 탐색할 수 있도록 지원합니다.

전문가의 도움을 받아 중요한 EU MDR 변경 사항을 탐색하세요. 직원 교육을 예약하고, 규제 및 임상 지원을 받거나 심사를 요청하여 기기 분류부터 기술 문서 및 임상 증거에 대한 새로운 요건에 이르기까지 모든 것에 대비하세요.

EU에서 IVD를 출시하기 위한 규제요건에 대한 소개를 받아보세요. 당사의 전문가들은 임상 증거, 시판 후 감시, 그리고 제조업체, 유통업체 및 수입업체와 같은 경제 운영자에 관한 새로운 요건을 충족하기 위한 교육 및 지원을 제공합니다.

규제준수는 시장 진입 후에도 멈추지 않습니다. 글로벌 규제요건은 지속적으로 진화하고 있으므로 이에 발맞추는 것이 중요합니다. EU MDR 및 FDA 규정과 같은 프레임워크는 지속적으로 업데이트됩니다. 저희는 제품 수정 및 업데이트 관리를 위한 지속적인 지원을 제공하여 제조업체가 승인 후에도 규정을 준수할 수 있도록 돕습니다. 디바이스의 사소한 수정이든 중대한 변경이든, 저희 팀은 변경 사항이 현재 규제 환경에 부합하도록 보장합니다.

장기적인 계획은 초기 규정 준수만큼이나 중요합니다. 당사의 규제 서비스에는 다가오는 규제 변화에 한발 앞서 대응하여 미래를 대비하는 규제 전략이 포함됩니다. 글로벌 프레임워크의 변화와 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)과 같이 진화하는 규정을 예측하여 제조업체가 여러 관할권에서 규정을 준수할 수 있는 솔루션을 제공합니다. MDSAP와 같은 프로그램을 통해 제조업체는 단일 심사 프로세스를 통해 여러 시장에서 규정 준수를 간소화할 수 있습니다. 복잡성을 줄이고 규정 준수를 유지할 수 있도록 이 프로세스를 안내해 드립니다.

여러 지역에 걸친 전문 지식과 전략적 인사이트를 바탕으로 미국, EU 및 그 외 지역의 규제 시스템의 미묘한 차이를 해결할 수 있습니다. 새로운 시장 진출을 준비하거나 기존 제품에 대한 장기적인 규제준수를 보장하는 등 성공적인 규제 탐색에 필요한 지침과 서비스를 제공합니다.