심사 및 검사 서비스

규제 심사 및 검사에 대비하는 것은 규제준수를 유지하고 의료기기 회사의 평판을 보호하는 데 매우 중요합니다. FDA, EU MDR 및 기타 국제 기관과 같은 글로벌 규제 당국은 제조업체가 엄격한 안전 및 품질 표준을 충족하는지 확인하기 위해 정기 및 불시 검사를 실시합니다. 검사에 불합격하면 경고장, 벌금, 제품회수 또는 시설물 폐쇄까지 이어질 수 있습니다.

당사의 심사 및 검사 준비 서비스는 제조업체가 심사 프로세스의 모든 단계에 대비할 수 있도록 설계되었습니다. 철저한 갭 평가와 모의 심사를 통해 귀사의 현재 준수 상태를 평가할 수 있도록 도와드립니다. 이러한 평가는 공식 규제 검사 전에 해결해야 할 결함이나 부적합 사항을 파악하는 데 도움이 됩니다. 전문가가 실제 검사를 시뮬레이션하여 귀사가 표준을 충족하고 있는 영역과 개선이 필요한 부분을 종합적으로 파악할 수 있습니다.

또한 제조업체가 검사 프로세스의 모든 측면을 다루는 종합적인 심사 플레이북을 만들 수 있도록 지원합니다. 이 플레이북은 귀사의 팀과 외부 심사원 모두를 위한 가이드 역할을 하며, 검사의 모든 단계가 체계적이고 간소화되도록 보장합니다. 저희는 심사가 진행되는 동안 '프론트 룸'과 '백 룸'에서 모두 지원을 제공하여 귀사의 팀과 규제 조사관 간의 커뮤니케이션을 관리합니다. FDA 검사 시에는 전직 FDA 관계자의 백룸 지원을 제공하여 정보 흐름을 관리하고 원활한 커뮤니케이션을 보장합니다.

여러 지역에서 사업을 운영하는 기업의 경우 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)을 통해 단 한 번의 심사로 여러 관할 구역의 표준준수 기준을 충족할 수 있는 효율적인 방법을 제공합니다. 저희 팀은 귀사의 품질관리시스템(QMS)과 문서가 프로그램의 요건에 완벽하게 부합하는지 확인하여 MDSAP 심사에 대비할 수 있도록 도와드립니다. 또한 필요한 모든 문서, 절차 및 기록에 쉽게 액세스하고 검사에 대비할 수 있도록 하여 검사 프로세스를 간소화할 수 있도록 지원합니다.

저희의 서비스는 다음과 같습니다:

• 갭 평가: 프로세스 및 문서에 대한 자세한 검토를 통해 규정 준수 및 QMS 격차를 파악합니다.
• FDA 모의 검사: FDA 검사를 시뮬레이션하여 사전 검사 활동 및 전략적 백룸 지원을 포함한 심사 프로세스의 모든 단계에 대비하세요.
• FDA 준비 지원: 문서 검토부터 직원 교육에 이르기까지 조직이 FDA 검사에 완벽하게 대비할 수 있도록 종합적인 지원을 제공합니다.
• 유럽 규제기관 심사 모의 체험: 맞춤형 모의 검사를 통해 EU MDR, IVDR 및 기타 유럽 규제 기관의 심사에 대비하세요.
• 데이터 무결성 심사 및 평가: 데이터 무결성 시스템과 프로세스를 평가하여 글로벌 규제요건을 준수할 수 있도록 하세요.
• 규제 제출 심사 및 평가: 규제 제출 및 서류 제출을 검토하여 정확성과 규제 표준과의 일치 여부를 확인합니다.
• ISO 13485 및 QSIT 심사: 구조화된 심사를 통해 ISO 13485 및 QSIT 요건을 준수하는지 확인합니다.
• EU MDR 준수 심사: 심층적인 심사를 통해 최신 EU MDR 표준 준수 여부를 평가합니다.
• 공급업체 심사: 공급업체에 대한 철저한 심사를 통해 공급업체가 규제 및 품질 관리 표준을 충족하는지 확인합니다.
• 실사 평가: 합병, 인수 또는 기타 비즈니스 거래의 일환으로 규제 및 규정준수 평가를 수행합니다.
• 전사적 심사 관리: 일정, 심사, 검토를 포함한 전체 심사 프로그램을 관리하여 간소화되고 일관된 심사 전략을 보장합니다.

시판 전 및 일상적인 검사 외에도 제조업체의 시판 후 심사 및 검사를 관리하는 데까지 서비스를 확장할 수 있습니다. 캐나다 보건부와 일본 PMDA와 같은 규제 기관은 의료기기가 시장에 출시된 후에도 계속해서 안전성 및 유효성 표준을 충족하는지 확인하기 위해 시판 후 검사를 자주 실시합니다. 저희는 시판 후 조사(PMS) 데이터, 부작용 보고 및 기타 요건을 준수하는 기록이 최신 상태인지 확인하여 이러한 검사에 대비할 수 있도록 지원합니다.

심사 중에 부적합 사항이나 결함이 발견되는 경우, 저희 팀이 종합적인 답변서를 작성하여 규제기관에 제출하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 시정 조치 및 예방조치(CAPA)에 대한 지침을 제공하고, 향후 준수 문제를 방지하기 위해 필요한 변경 사항이 적시에 이행되도록 귀사의 팀과 협력합니다. 초기 심사를 준비하든 시판 후 규정 준수를 관리하든 성공적인 검사를 보장하는 파트너입니다.