운영 지원

신규 또는 기존 시설물에 대한 구축 계획을 검토하고 멸균, 생명공학 및 첨단 제품을 포함한 모든 제형 제조에 대한 전략적이고 전문적인 조언을 제공합니다.

특정 기술 문제에 대한 전문가 평가가 필요할 경우, 신규 또는 기존 시설물에 대한 전체 검토가 필요할 경우, NSF는 귀사의 시설물과 장비가 해당 요건과 표준을 충족하고 자격을 갖추고 검증되었는지 확인하기 위해 다양한 서비스를 제공합니다.

서비스에는 다음이 포함됩니다:

• 시설물 검토 또는 설계
• 프로세스 확장
• 컴퓨터 시스템 검증
• 시설물, 장비 및 유틸리티 검증
• 프로세스 검증
• 기술 또는 설계 이전
• 문제 해결

당사의 전문가들은 규제요건 및 규제기관 간 상호 작용에 대한 포괄적인 지식과 복잡한 문제를 해결할 수 있는 기술적 전문성을 갖추고 있습니다. 당사는 시설물 및 유틸리티, 실험실, 자재 관리, 생산 시스템, 포장 및 라벨링 등 주요 제약 하위 시스템 내에서 시스템 기반 접근 방식을 활용하여 규정을 준수합니다.

NSF는 멸균제품 및 생명공학 제품을 포함한 모든 주요 제형의 제조를 다루며, 다음 영역에 대한 경험이 있습니다:

• 제약 포장
• 멸균 적용 및 프로세스
• 제약 미생물학
• 공급망 보증
• 우수 유통 사례(GDP)
• 공정 및 분석법 검증
• 컴퓨터 및 자동 제어 시스템에 대한 규제준수
• 제약 용수 시스템
• 화학, 제조 및 관리 서류의 검토 및 준비를 포함하여 제품 제조 및 제품 사양에 대한 지침 제공
• 제품 문제에 대한 문제 해결 및 조사
• 적절하고 강력한 시정 조치 및 예방조치 제안 및 실행
• 제품 또는 프로세스별 문서 개선 및 간소화
  

다음과 같은 서비스를 제공합니다:

• 화학, 제조 및 관리 서류의 검토 및 준비를 포함하여 제품 제조 및 제품 사양에 대한 지침 제공
• 제품 문제에 대한 문제 해결 및 조사
• 적절하고 강력한 시정 조치 및 예방조치 제안 및 이행
• 제품 또는 프로세스별 문서 개선 및 간소화