의료기기 ISO 13485 품질경영시스템(QMS)

ISO 13485는 의료기기에 대한 국제 품질경영시스템(QMS) 표준입니다. 환자 안전을 중심에 두고 제조업체가 고객과 규제요건을 모두 충족하도록 하기 위한 것입니다.

이 표준은 조직에 QMS를 구현하기 위한 프레임워크를 제공합니다. 여기에는 제품의 전체 수명주기 동안 제품안전과 품질을 보장하는 프로세스의 수립 및 유지 관리가 포함됩니다. 제품 설계, 개발, 생산, 유통, 설치 및 서비스를 철저하게 고려하고 일관성을 유지해야 합니다.

ISO 13485는 안전한 의료기기를 생산하기 위한 효과적인 문서화, 모니터링, 설계 및 제조 제어 요건을 강화한 ISO 9001의 요구사항에서 시작되었습니다. 또한 ISO 13485는 고객 피드백, 부적합 제품 관리 및 개선 사항 구현과 관련하여 세분화된 접근 방식을 취합니다.

이 표준은 제조업체, 공급업체, 서비스 제공업체, 유통업체, 수입업체 등 의료기기 산업을 위해 1996년 국제표준화기구(ISO)에서 처음 발표했습니다. 현재 NSF와 같은 공인 인증 기관에서 발급한 유효한 ISO 13485 인증서는 33,000개 이상입니다.

품질경영에 대한 ISO 9001 프로세스 접근법을 기반으로 하는 ISO 13485는 의료기기 또는 서비스를 제공하는 조직이 규제요건을 충족하고 경영 시스템을 구축하는 데 도움을 줍니다.

ISO 13485를 인증 받으면 조직은 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다:

• 규제요건에 대한 준수 입증
• 효과적인 위험관리 시스템 구축
• 고객, 공급업체 및 기타 이해관계자와 운영 관리에 대해 효과적으로 소통할 수 있습니다.

품질관리시스템을 ISO 13485로 인증하면 미국 및 국제 시장에 대한 조직의 접근성이 높아집니다. 예를 들어, ISO 13485 인증은 미국의 우수제조관리기준(GMP) 준수를 충족합니다.

NSF-ISR은 미완성 이식형 의료기기 부품을 포함하여 의료기기를 제조하는 모든 조직을 인증합니다. NSF-ISR은 현재 완제품 이식형 의료기기를 생산하는 기업은 인증하지 않습니다.

ISO 13485 준수는 조직이 위험을 줄이고 효율성을 높이며 제품 수명주기의 모든 단계에서 안전과 품질에 대한 헌신을 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다. QMS 표준은 전 세계 규제 당국으로부터 인정을 받아 조직이 전 세계 시장에 진출하는 데 도움이 됩니다.

ISO 13485를 인증 받은 조직은 다음과 같은 이점을 누릴 수 있습니다:

• 제품 품질 향상.
• 제품 고장 및 제품회수 위험 감소.
• 고객 신뢰도 향상.
• 우수 사례(Best Practice)에 대한 효율성 및 이해도 향상.
• 글로벌 시장 진출 용이.

자발적 ISO 13485 인증은 공급업체 계약을 체결하고 시장 신뢰도를 유지할 수 있는 자신감을 제공합니다. 또한 많은 국가에서 규제준수를 입증하고 규제승인을 획득할 수 있는 통로 역할을 합니다. 예를 들어 FDA는 ISO 13485:2016을 규정에 통합하여 2026년부터 시행할 예정입니다.

ISO 13485의 최신 버전은 2016년에 발표되었습니다(ISO 13485:2016으로 알려짐). 이는 조항으로 알려진 5개의 주요 섹션으로 구성되어 있습니다. 조직이 인증을 받으려면 각 조항의 모든 요건을 충족한다는 것을 입증할 수 있어야 합니다.

이는 내부 및 외부 공급망에서 위험을 관리하는 방법에 대한 자세한 사양을 포함하여 철저한 문서화 및 기록 보관을 통해 달성할 수 있습니다.

QMS를 구현할 때는 제품의 설계, 개발 및 의도된 용도뿐만 아니라 제품 수명주기까지 고려해야 합니다.

조직이 표준의 요건을 충족하고 유지하려면 자원을 할당하는 것이 중요합니다. 따라서 최고 경영진이 전폭적인 지원을 제공하고 품질 정책, 목표 및 목표를 설정하는 데 관여하는 것이 중요합니다.

ISO 13485 인증을 받으려면 몇 가지 주요 단계를 거쳐야 합니다. 첫 번째는 표준 사본을 구입하는 것입니다. ISO에서 직접 구매할 수 있습니다. 그 후에는 5가지 단계를 따라야 합니다:

인증은 3년 동안 유효합니다. 3년의 인증 주기 동안 표준 요건을 준수하는지를 확인하기 위해 매년 사후 심사가 실시됩니다. 주기의 세 번째이자 마지막 해에는 재인증 심사가 진행됩니다. 재인증에 성공하면 3년 더 인증이 부여되고 그에 따른 연례 심사 주기가 다시 시작됩니다.

NSF는 국제인정기관(ANAB)이 인정한 ISO 13485 3자 인증 기관으로, 대규모 다국적 기업부터 틈새 분야를 전문으로 하는 소규모 기업까지 다양한 고객을 보유하고 있습니다. NSF의 사명은 전 세계 인간과 지구 건강 개선이며, 이는 환자 안전을 보장하는 ISO 13485의 의도와 매우 밀접하게 일치하는 목표입니다. 따라서 생명을 구하고 삶을 변화시키는 의료 제품을 환자에게 제공하는 기업과 함께 일하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.

우리는 뛰어난 고객 서비스를 제공하기 위해 열심히 노력하며 고객 만족도 조사에서 높은 점수를 받은 것에 자부심을 느낍니다.

ISO 13485:2016 인증을 원하는 일부 조직은 품질 관리에 대한 특정 요건이 있는 다른 산업에 제품을 공급하기 때문에 다른 부문별 품질 관리 인증을 보유하고 있습니다. 여기에는 IATF 16949 자동차 품질 관리 또는 항공 우주 품질 관리 표준인 AS 9100 시리즈와 ISO 9001이 있습니다.

이러한 표준은 각각 관련 분야에 따라 다르지만 몇 가지 유사점이 있습니다. 이러한 경영 시스템 표준을 통합하고자 하는 경우 NSF에 문의하세요. 저희는 조직이 이를 수행할 수 있도록 지원할 수 있는 좋은 위치에 있으며, 품질 관리 인증 프로세스를 간소화하는 데 도움이 될 수 있습니다.