시판 후 감시 서비스 _ Post-Market Surveillance Services

시판 후 감시(PMS)는 의료기기가 시장에 출시된 후에도 안전성, 성능 및 규제준수 요건을 지속적으로 충족하는지 확인하는 데 필수적인 역할을 합니다. FDA, EMA(유럽의약품청) 등의 글로벌 규제기관은 제조업체가 실제 사용 중인 의료 기기를 모니터링할 것을 엄격하게 요구합니다. 제조업체는 잠재적인 문제를 조기에 발견하고 부작용을 보고하여 위험을 완화할 수 있도록 해야 한다는 요건을 충족해야 합니다.

저희의 PMS 서비스는 제조업체가 효과적인 감시 시스템을 설계, 구현 및 유지 관리할 수 있도록 맞춤화되어 있습니다. 이러한 시스템은 의료 기기의 위험 프로필과 의료 기기가 판매되는 지역의 특정 규제요건에 따라 맞춤화됩니다. 고위험 기기의 경우 EU MDR과같은 규정에서는 기기의 안전과 성능을 지속적으로 모니터링하기 위해 지속적인 시판 후 임상 추적조사(PMCF)를 의무화하고 있습니다. 저희는 이러한 규정을 준수하기 위해 PMCF 활동의 계획과 실행을 지원합니다.

미국에서는 고위험 기기 제조업체가 PMS 전략의 일부로 승인 후 연구를 수행해야 하는 경우가 많습니다. 저희 팀은 연구 설계, 데이터 분석 및 보고를 포함하여 연구 프로세스 전반에 걸쳐 포괄적인 지원을 제공합니다. 제조업체에 승인 후 요건을 안내함으로써 FDA 규정을 지속적으로 준수하고 기기와 관련된 모든 잠재적 위험을 신속하게 관리할 수 있도록 지원합니다.

PMS 서비스는 단순히 보고 의무를 충족하는 것 이상으로 확장됩니다. 부작용 보고, 현장 안전 시정 조치 (FSCA), 제품회수 등 실제 데이터를 지속적으로 모니터링합니다. 이러한 활동은 의료 기기의 안전과 성능에 영향을 미칠 수 있는 추세를 파악하는 데 도움이 됩니다. 전 세계에 의료 기기를 판매하는 제조업체의 경우, 저희 팀은 귀사의 감시 프로그램이 EU MDR에 따라 요구되는 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)와 같은 다양한 지역 규제 당국의 다양한 요건을 충족하도록 보장합니다.

또한 제조업체가 규제기관의 부작용 후속 조치 요청 및 결함 서한에 대응할 수 있도록 지원합니다. 제조업체는 적극적인 PMS 프로그램을 유지함으로써 시간이 지나도 의료 기기의 안전성, 효과성, 규정을 준수하는 상태를 유지할 수 있습니다. 클래리베이트는 전문성을 바탕으로 기업이 시판 후 감시 프로세스를 간소화하고 실시간 인사이트와 데이터 분석을 제공하여 규제준수 및 환자 안전을 보장할 수 있도록 지원합니다. 심사를 준비하든 부작용에 대응하든, 끊임없이 진화하는 규제 환경에서 규제준수를 유지할 수 있도록 도와드립니다.

시판 후 감시 서비스에는 다음이 포함됩니다:

• 제품회수 관리 및 커뮤니케이션: 제품회수를 효과적으로 관리하고 커뮤니케이션하여 혼란을 최소화하고 규제준수를 유지합니다.
• 성분표시라벨 및 사용 지침(IFU): 의료 기기 성분표시라벨과 IFU가 정확하고 현행 규정을 준수하는 상태로 유지되도록 합니다.
• 광고 및 프로모션 규정 준수: 규제 변화에 앞서 광고 및 홍보 자료가 산업 표준에 부합하는지 확인하세요.
• PMS 보고서 및 PSUR: 지속적인 기기 성능을 반영하는 정기 보고서를 제출하여 글로벌 보고 의무를 충족하세요.
• 시판 후 임상 후속 조치(PMCF): 지속적인 임상 평가를 통해 제품 안전성과 유효성을 강화하여 규제요건을 지원합니다.
• 시판 후 성능 후속 조치(PMPF): 체외 진단 기기의 경우(새로운 IVDR 부록 XIII의 파트 B를 준수하기 위해) 기기가 최신 기술을 반영하는지 확인하기 위해 지속적으로 성능을 모니터링합니다.
• UDI 및 GMDM 준수: 의료기기를 정확하게 추적하고 식별할 수 있도록 고유 의료기기 식별(UDI) 및 글로벌 의료기기 명명법(GMDN) 시스템을 준수하세요.
• 심각하지 않은 인시던트 트렌드: 심각하지 않은 사고의 패턴을 감지하여 더 심각한 문제 발생을 방지하고 환자 치료 결과를 개선합니다.
• 대응 지원: 신고 기관, 규제기관, 관할 당국과의 커뮤니케이션을 원활하게 관리하고, 특히 FSN, FSCA, 제품회수 등의 커뮤니케이션을 관리합니다.
• 변경 관리: 중요하거나 중대한 제품 변경 사항을 자신 있게 처리하여 시장 혼란 없이 지속적으로 규정을 준수할 수 있도록 합니다.
• 불만사항 처리 및 조사: 철저한 조사 프로세스를 통해 고객 불만사항을 신속하게 해결하고 규제 보고 요건을 충족합니다.
• 부작용 보고: 규제 기관에 부작용을 적시에 준수하는 방식으로 보고하여 위험을 줄이고 환자의 안전을 보호합니다.

소니의 PMS 서비스는 단순히 보고 의무를 충족하는 것 이상으로 확장됩니다. 이상사례 보고, 현장 안전 시정 조치 (FSCA), 제품회수 등 실제 데이터를 지속적으로 모니터링합니다. 이러한 활동은 의료 기기의 안전과 성능에 영향을 미칠 수 있는 추세를 파악하는 데 도움이 됩니다. 전 세계에 의료 기기를 판매하는 제조업체의 경우, 저희 팀은 귀사의 감시 프로그램이 EU MDR에 따라 요구되는 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)와 같은 다양한 지역 규제 당국의 다양한 요건을 충족하도록 보장합니다.

또한 제조업체가 규제기관의 부작용 후속 조치 요청 및 결함 서한에 대응할 수 있도록 지원합니다. 제조업체는 적극적인 PMS 프로그램을 유지함으로써 시간이 지나도 의료 기기의 안전성, 효과성, 규정을 준수하는 상태를 유지할 수 있습니다. 클래리베이트는 전문성을 바탕으로 기업이 시판 후 감시 프로세스를 간소화하여 실시간 인사이트와 데이터 분석을 제공함으로써 규제준수 및 환자 안전을 보장할 수 있도록 지원합니다. 심사를 준비하든 부작용에 대응하든, 끊임없이 진화하는 규제 환경에서 규제준수를 유지할 수 있도록 도와드립니다.