규제 전략 및 제출(Submissions)

NSF가 제공하는 전직 규제 당국자 및 업계 전문가들의 전문적인 가이드를 통해 제품 수명주기 전반에 걸쳐 규제 성공의 기반을 마련하세요.

규제요건에 대한 전략적 평가는 제약 및 생물학적 제제 시장 허가에 대한 비즈니스 요구사항을 해결합니다. 제품 분류, 제출 유형, 데이터 요건 및 일정에 대한 평가를 제공합니다.

희귀의약품, 패스트트랙, 획기적 치료제 또는 신속 승인 경로를 포함하여 실행 가능한 임상, 비임상 및 CMC 개발 전략을 수립하세요.

의약품 또는 기기 성분표시라벨 검토를 포함한 제출 준비 평가 및 교정 권장 사항을 제공합니다.

전문가의 도움을 받아 귀사의 주요 인수에 앞서 규제 문서와 현황을 평가하세요.

고객 문서와 과학 문헌을 검토하여 제품 개발의 전체 수명주기를 지원합니다.

브리핑 문서 준비, 미팅 요청서 발송, 미팅 준비 세션 진행, FDA 및 기타 규제기관과의 미팅 진행을 통해 귀사의 규제기관 미팅을 지원합니다. IND 전, 임상 2상 종료(EOP2), BLA/NDA 전, 유형 A, 유형 C 및 자문위원회 회의와 신기술 프로그램 회의를 전문으로 합니다.

또한 다음과 같은 서비스도 제공합니다:

• IND, BLA/NDA, 505(b)(2), ANDA, DMF
• 임상시험용 신약(IND)
• 505(b)(2) NDA를 포함한 신약 신청(NDA)
• 약식 신약 신청(ANDA)
• 의약품 마스터 파일(DMF)
• 생물학적 제제 허가 신청(BLA)
• 지정 요청(RFD) / 사전 RFD
• 자문 위원회 준비
• 수명 주기 관리 지원
• 미국 에이전트 대행