제약 및 바이오텍을 위한 데이터 무결성 지원

전직 규제 당국자 및 업계 전문가로 구성된 저희 팀은 철저한 제약 데이터 무결성 검토 및 심사를 수행하여 개선 및 교정을 위한 실용적인 권장 사항을 제공합니다.

또한 데이터 무결성 준수와 관련된 수입 금지 조치를 해제하고 FDA의 신청 무결성 정책(AIP) 및 기타 국제 규제기관의 기대치에 따라 데이터 무결성 검토를 지원합니다.

당사의 심사는 제조, 실험실 시스템 및 전자 저장소를 포함하여 귀사의 기록 및 데이터 기록 관행의 모든 측면을 검토합니다. 또한 의약품 및 생물학적 제제 규제 서류 및 신청서에 제출된 데이터의 정확성과 신뢰성을 검증합니다.

우리는 CMO, CTO, CRO 및 기타 서비스 제공업체 또는 잠재적 공급업체에 대한 심사를 수행합니다.

데이터 무결성에 중점을 둔 모의 검사를 제공합니다. 전직 FDA 및 MHRA 규제 담당자로 구성된 저희 직원이 귀사가 실제 검사에 대비할 수 있도록 도와드립니다.

NSF는 고객과 협력하여 시스템 취약점을 파악하고 위험 평가 접근 방식을 사용하여 해결책을 찾습니다.

갭 평가부터 교정 지원까지 다양한 서비스를 제공합니다.

갭 평가는 문제의 범위를 결정합니다. 당사 서비스에는 다음이 포함됩니다:

• 제약 데이터 무결성 문제의 문화적 근본 원인 해결
• 전체 품질관리시스템의 일부로 통합할 수 있는 체계적인 데이터 무결성 개선 적용
• 조직의 모든 계층을 대상으로 훈련 및 교육 제공
• 21 CFR 파트 11 및 EU 부록 11 요건 관리 준수를 위한 특정 컴퓨터 시스템 전문성 제공
  

다음을 포함한 규제 조치에 대한 제약 교정 지원을 제공합니다:

• EMA/ MHRA 중요 감사 결과
• EMA/ MHRA 규정 미준수 진술서
• 미국 FDA 양식 483s
• 미국 FDA 경고 서신
• 미국 FDA 동의 법령
• 미국 FDA 신청 무결성 정책(AIP)
• 미국 FDA 수입 알림(DWPE)