제약·바이오테크 산업 심사 서비스

전직 규제 당국자를 포함한 NSF 전문가들은 제품 수명주기 전반에 걸쳐 심사와 모의 검사를 수행합니다. 우리 팀은 또한 제약 산업의 공급업체 및 서비스 제공업체를 심사합니다.

저희 팀은 다음과 같은 심사를 제공합니다:

품질시스템(QS)은 귀사가 규정을 준수하는 방식으로 운영되도록 보장합니다. NSF는 전 세계에서 현장 심사는 물론 원격 심사를 수행합니다. 당사는 귀사의 QS에서 부족한 부분을 파악하고 이를 보완하기 위한 실용적인 솔루션을 제공할 수 있습니다.

클래리베이트의 품질 위험관리 접근 방식을 통해 현장에서 심사하거나 원격으로 평가할 3자 업체 또는 의약품 위탁 제조 기관(CMO)을 정의할 수 있습니다. 또한 모든 의약품 제형, 부형제 및 원료의약품(API)을 제조하는 CMO를 비롯한 재료 공급업체를 위한 글로벌 심사 서비스를 제공합니다.

공급망 전반에 걸쳐 우수실험실운영기준(GLP), 우수임상시험관리기준(GMP), 우수제조관리기준(GMP), 약물감시 및 우수유통관리기준(Good Distribution Practice) 규정이 적용됩니다. NSF의 전문가들은 이러한 각 분야에서 EMA, 미국 FDA, WHO, PIC/S, ANVISA를 포함한 글로벌 규제 표준에 따라 심사를 수행합니다.

귀사의 향후 인수가 건전한지 또는 교정 요건이 필요한지 판단하려면 NSF의 독립적이고 숙련된 심사원 팀을 활용하세요. 저희 팀의 조사 결과는 회사 이해관계자가 실사를 수행하고 인수 프로세스에 대한 중요한 결정을 내리는 데 도움이 됩니다.

경험이 풍부한 3자 심사원의 심사를 통해 제약회사는 GMP 준수에 있어 발생할 수 있는 빈틈을 파악할 수 있습니다. 이 심사는 내부 감사 프로그램의 일환으로 회사 자체 시설물 또는 회사의 공급업체에 대한 심사가 될 수 있습니다.

전 세계 제약 및 생명공학 기업과 규제기관은 NSF의 GMP 심사와 그에 따른 교정계획을 신뢰하고 있습니다. 심사를 아웃소싱하려는 경우 NSF의 전무이사가 전하는 몇 가지 고려 사항은 다음과 같습니다.

린 바이어스: "EMA 의약품 품질 관련 질의응답은 심사를 아웃소싱할 때 취해야 할 조치에 대한 자세한 지침을 제공합니다. 특히 '제3자가 수행하는 심사가 허용되는가'라는 질문에 대한 답변이 있습니다. 심사를 아웃소싱하는 것은 허용되지만 적절한 통제 장치가 마련되어야 합니다. "양 당사자는 또한 이해 상충(예: 심사를 수행하는 조직과 심사 대상 조직 간의 상업적 관계) 또는 심사원의 개인적인 이해 상충(예: 최근 3년 이내에 피심사에 고용되었거나 피심사와 재정적 이해관계가 있는 경우)이 없는지 확인해야 합니다."

귀하와 귀하의 동료에게 도움이 될 수 있도록 심사 문제에 관한 문서와 교육 과정 목록을 정리했습니다.

제약 심사원 교육

오늘날의 제약 심사원은 심사 기술, 기술력, 최신 규제요건에 대한 최신 지식이 필요합니다. NSF와 함께 이러한 요구 사항을 충족하세요.

GMP 심사 서비스의 중요성

우수제조관리기준(GMP) 심사는 제품이 품질 표준 및 업계 우수 사례(Best Practice)에 따라 제조되었는지 확인하기 위해 실시됩니다. 이 문서에서는 GMP 심사와 관련된 내용을 설명하고 NSF 전문가 Lynne Byers가 심사를 아웃소싱할 경우 고려해야 할 몇 가지 주요 요소에 대해 설명합니다.

웨비나(Webinar): 원격 및 가상의 GMP 심사

공급업체의 시설물에 대한 접근이 제한되거나 허용되지 않는 경우, 의약품 공급의 연속성을 제공하기 위해 운영 중인 품질 표준을 어떻게 보장할 수 있을까요?

산업 전문가와 전직 규제 당국자로 구성된 NSF 팀은 전 세계 고객과 함께 심사를 진행합니다. 전문가 팀에 대해 더 자세히 보려면 여기를 클릭하세요.